登记号
CTR20150145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
CV2006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李述平
联系人座机
13212301398
联系人手机号
联系人Email
lsp204@163.com
联系人邮政地址
中国，重庆市，重庆市渝北区黄杨路2号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70周岁（均含）的住院患者，男女不限；
- 择期在全麻下进行开腹的普外科腹部手术（包括腹腔镜需要切开皮肤，且切口长度≥10cm的）或骨科的关节手术（包括膝关节、髋关节、肩关节置换和重建手术），预期手术时间在1~4小时（均含）之间，且术后预期需要进行24小时以上吗啡镇痛的患者；
- 住院时间≥48小时；
- 能够准确描述疼痛感觉；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 体重≤40kg或≥90kg，或BMI≤18.5或≥35的患者；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者，以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂或其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于30×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- 具有明显临床意义的贫血患者（HBG＜90g/L），具有哮喘和心力衰竭病史患者，具有精神系统异常病史患者，以及接受过器官移植手术患者；
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）；
- 肝、肾功能异常患者（ALT或AST大于正常值上限1.5倍；Cr大于正常值上限）；
- 手术前6小时内使用对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体类抗炎药患者；
- 手术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- 术前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗的患者；
- 既往存在对麻醉剂药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂患者；
- 不能描述疼痛程度或不能理解试验要求的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 自签署知情同意书到研究结束后一周内不能采取医学认可的避孕措施的患者；
- 术前1月内参加过其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格4ml:400mg和8ml:800mg；静脉输注，本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟；用药时程：于手术结束前30分钟开始首次静脉滴注，此后每6小时使用一次，最多用药到术后48小时，共给药8次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:灭菌注射用水；规格4ml和8ml；静脉输注，本品的使用剂量为4ml或8ml，输注时间不小于30分钟；用药时程：于手术结束前30分钟开始首次静脉滴注，此后每6小时使用一次，最多用药到术后48小时，共给药8次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24小时内吗啡的总用量 | 24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48小时 | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 1-24小时，6-24小时，12-24小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 1-24小时，6-24小时，12-24小时 | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 24小时内 | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 48小时 | 有效性指标 |
| PCA按压总次数以及有效按压次数 | 48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王东信 | 主任医师，教授，医学博士 | 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩如泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 常德市第一人民医院 | 卢和平 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 杨天德 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学附属第三医院 | 黎尚荣 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 广州医学院第二附属医院 | 黄焕森 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南方医科大学南方医院 | 秦再生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 贵阳医学院附属医院 | 尚显文 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵阳医学院附属医院 | 谷化剑 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 长沙市中心医院 | 陈先礼 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
