登记号
CTR20243688
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；2.甲状腺切除术后，预防甲状腺肿复发；3.甲状腺功能减退的替代治疗；4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；5.甲状腺癌术后的抑制治疗；6.甲状腺抑制试验。
试验通俗题目
左甲状腺素钠片（100μg）人体生物等效性试验
试验专业题目
左甲状腺素钠片（100μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY23029
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆琴
联系人座机
0755-25700034
联系人手机号
13714719056
联系人Email
szzlzyzuojia@163.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-罗湖区莲塘街道鹏基工业区704栋
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Healthcare Germany GmbH为持证商的左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：100μg）为参比制剂，对深圳市中联制药有限公司生产并提供的受试制剂左甲状腺素钠片（商品名：加衡®，规格：100μg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂左甲状腺素钠片（商品名：加衡®，规格：100μg）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：100μg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍等）及生理条件者；
- 既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、12 导联心电图检查、甲状腺功能检查结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对左甲状腺素及其辅料中成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
- 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、咖啡等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左甲状腺素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左甲状腺素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后至试验结束出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
