登记号
CTR20243641
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评价BGC515胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
BGC515-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
喻可欣
联系人座机
0512-68663220
联系人手机号
13476477893
联系人Email
Kexin.yu@bridgenebiosciences.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期C17栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
剂量递增研究：
主要目的：
评估BGC515胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。
次要目的：
评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。
初步评价BGC515胶囊在MM、EHE或其他晚期实体瘤患者中的疗效。
探索性目的：
探索性生物标志物研究。
剂量扩展研究：
主要目的：
进一步评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。
评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。
次要目的：
评价BGC515胶囊在MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有NF1/2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变、MST1/2突变的晚期实体瘤患者中的PK。
探索性目的：
探索性生物标志物研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 预计生存期≥12周；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
- 剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- 剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性MM、EHE等（无论是否有Hippo信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有Hippo信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- 至少有一个可测量病灶。
排除标准
- 既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；
- 既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
- 患有重度/不稳定全身性疾病，或不稳定/具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
- 方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；
- 哺乳或妊娠期女性患者；
- 已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；
- 患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
- 经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGC515胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGC515胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE发生率、DLT、ORR、PFS | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 博士 | 院长/院士 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
| 张艳桥 | 博士后 | 副院长 | 13845120210 | yanqiaozhanggcp@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 温清/孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 肖新如/程也 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 宁波市第二医院 | 钱素英 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Timothy Yap | 美国 | Texas | Houston |
| Karmanos Cancer Institute | Ira Winer | 美国 | Michigan | Detroit |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 79 ；
国际: 103 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
