登记号
CTR20182142
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要用于高血压病 及心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验（BE）
试验专业题目
苯磺酸左旋氨氯地平片在健康受试者中的单中心单剂量空腹及餐后随机开放两制剂两周期两交叉生物等效性研究
试验方案编号
2018-13-JLYMT-1;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪圣君
联系人座机
13609872672
联系人手机号
联系人Email
136156255@qq.com
联系人邮政地址
吉林省四平市开发区路3288号
联系人邮编
136001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察吉林益民堂制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂；规格：2.5mg）与施慧达药业集团（吉林）有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平片（参比制剂；规格：2.5mg；中文商品名：施慧达®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性；其次观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18~65周岁（含18周岁，不含65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI 【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2）。
排除标准
- 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检测）】，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选前30天内用过任何药物者，包括中草药；
- 过敏体质者、对二氢吡啶类钙拮抗剂类药物过敏者、试验用药品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取避孕措施者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等，在给药前48小时内和整个研究期间不能戒烟者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；或给药前48小时内和整个研究期间不能戒酒者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 研究前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg/片；口服，每日1次；每次2片；用药时程：每周期给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名：Levamlodipine Besylate Tablets 商品名：施慧达
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg/片；口服，每日1次；每次2片；用药时程：每周期给药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz；其中Cmax和Tmax为实测值；包括不良事件，严重不良事件，办随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等。 | 服药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪，学士 | 教授，医药高级工程师，执业药师 | 17731998618 | gfx0266@163.com | 河北省邢台市钢铁北路618号 | 054300 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
