登记号
CTR20253181
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。
试验通俗题目
罗红霉素片人体生物等效性试验
试验专业题目
罗红霉素片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、 四周期、 完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2025-021-LHMS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹鑫
联系人座机
0373-6852002
联系人手机号
18181830287
联系人Email
zoux8888@163.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-辉县市东郊
联系人邮编
453600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的罗红霉素片（规格：0.15 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与SANOFI AVENTIS FRANCE持证、Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（参比制剂，商品名：罗力得，规格：0.15 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹状态下人体生物等效性。
次要目的：观察罗红霉素片受试制剂和参比制剂（商品名：罗力得）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康参与者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 参与者自签署知情同意书至最后一次服药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；
- 患有低钾血症或低镁血症者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或蔗糖或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或研究期间不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过与罗红霉素有相互作用的药物，包括避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物（IA类和III类抗心律失常药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、多非利特）、西酞普兰、三环类抗抑郁药、美沙酮、某些抗精神病类药物（如吩噻嗪类药物）、氟喹诺酮类（如莫西沙星）、某些抗真菌药物（如氟康唑、戊烷脒）及某些抗病毒药物（如替拉瑞韦））者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 首次服用研究药物前14天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 首次服用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃）或由其制备的食物或饮料；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、 AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12-导联心电图检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-合肥市-绩溪路218号 | 230022 | 安徽医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-04；
试验终止日期
国内：2025-10-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
