登记号
CTR20230769
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200900
适应症
用于治疗骨关节炎、痛经和轻至中度疼痛（例如拔牙手术后的疼痛治疗）。
试验通俗题目
右布洛芬缓控释双层片与右布洛芬片空腹状态下的药代试验
试验专业题目
右布洛芬缓控释双层片和右布洛芬片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下药代动力学比对试验
试验方案编号
2022-I-YBLFHSSCP-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡怀涵
联系人座机
020-31605196
联系人手机号
18352616957
联系人Email
caihuaihan@overseaspharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区云埔街道开源大道11号C1栋201室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估中国健康受试者空腹口服右布洛芬缓控释双层片（规格：600mg，QD）的吸收速率和吸收程度，确认其药代动力学特征并与SERACTIL®（规格：300mg，BID）进行比较。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹口服右布洛芬缓控释双层片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～60周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项检查）及心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对右布洛芬片、右布洛芬缓控释双层片及相关辅料（黄原胶、微晶纤维素、刺槐豆胶、预胶淀粉、一水乳糖、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、羟丙纤维素、滑石粉、胶态二氧化硅、乙醇）有既往过敏史者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- 既往或现有肾功能不全、心功能不全及高血压者（问诊）；
- 既往或现有活动性消化道溃疡/出血，或既往有复发溃疡/出血者（问诊）；
- 筛选前两周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- 筛选前2周内至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）、保健品及功能性维生素者（问诊）；
- 筛选前1个月至随机前服用过任何酶诱导剂/抑制剂和/或已知的肝或肾清除率改变剂（如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、克拉霉素、曲安多霉素、酮康唑、咪康唑仑、氟康唑、伊曲康唑）者（问诊）；
- 每周期给药前48 h内或住院期间计划摄入或无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h内或住院期间无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）、或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验的出组日期）（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 筛选前至随机前一年内，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊、检查）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 有吞咽困难者（问诊）；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右布洛芬缓控释双层片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCt-∞、AUC_%Extrap、tmax、t1/2和tlag | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（耳温、脉搏、血压）、心电图及体格检查 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13688867618 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-21；
试验终止日期
国内：2023-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
