登记号
CTR20240460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老视
试验通俗题目
LNZ101和LNZ100滴眼液在中国老视健康成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
一项在中国老视健康成年受试者中评价LNZ101和LNZ100滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药I期临床研究
试验方案编号
JX07002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余婷婷
联系人座机
010-85959061
联系人手机号
18205155640
联系人Email
Tingting.yu@jixingbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价LNZ101及LNZ100滴眼液对中国老视健康成年受试者多次给药（每日一次；每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴）后的安全性、耐受性和药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 2. 能够并愿意按照研究要求使用试验用药品并参与所有研究评估，包括在要求的研究日入住并留在CRU
- 3. 筛选时年龄在45-75岁之间（含）的中国健康男性和女性受试者
- 4. 筛选访视时经研究者诊断并记录为双眼老视
排除标准
- 1. 已知对试验用药品或其组分存在禁忌或过敏，或对方案要求的任何其他药物存在禁忌或过敏
- 2. 患有除屈光障碍以外的对受试者安全、研究过程或研究结果存在潜在风险或影响的其他活动性全身或眼部疾病
- 3. 眼睑、眼表或泪管系统存在研究者认为可能影响滴眼液吸收的任何异常
- 4. 在首次给药前14天内佩戴过、当前正在佩戴或预期在研究参与期间佩戴任何角膜接触镜
- 5. 研究者判定不适合纳入本试验的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:LNZ100 (醋克利定)滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 | 第1天，第8天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 筛选期至安全期随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 博士学位 | 正高级 | 02136126255 | shiyiphase1@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路86号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 21 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
