登记号
CTR20190971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
SXFZ-YSDNPQP-BE01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜锦华
联系人座机
13384977609
联系人手机号
联系人Email
328925217@qq.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新三路18号方舟国际5楼
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以陕西方舟制药有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（参比制剂，商品名：安理申）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药一致性评价研究提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m 2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m 2 ）]（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血常规、酒精和毒品筛查、女性妊娠检查）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前 28 天内使用过任何可以改变 CYP3A4/5、CYP2D6 肝药酶活性的药物（如 CYP3A4/5 酶抑制剂阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、酮康唑、伊曲康唑、萘法唑酮、萘非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等；CYP3A4/5 酶诱导剂卡马西平、利福平等；CYP2D6 酶抑制剂帕罗西汀、奎尼丁、氟西汀、度洛西汀、特比萘芬、胺碘酮、舍曲林等）者；
- 筛选前 28 天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL者；
- 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，240mL温水送服；每周期1次，每次1片；用药两周期。空腹试验：空腹状态下，第一周期服用试验药（或对照药）1次，第二周期交叉给药。餐后试验：进食高脂餐后，第一周期服用试验药（或对照药）1次，第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸多奈哌齐片；英文名：donepezil hydrochloride tablets；商品名：安理申
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，240mL温水送服；每周期1次，每次1片；用药两周期。空腹试验：空腹状态下，第一周期服用试验药（或对照药）1次，第二周期交叉给药。餐后试验：进食高脂餐后，第一周期服用试验药（或对照药）1次，第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹及餐后，单次给药后，盐酸多奈哌齐片的PK参数C max 、AUC 0-t 和AUC 0-∞ | 给药后0至240h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T max 、t 1/2z 、λ z、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件。 | 给药后0至240h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓林，临床医学学士 | 主任医师；教授 | 0552-3085747 | 403158627@qq.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘晓林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-05；
试验终止日期
国内：2019-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
