Obinutuzumab｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20130805
相关登记号
CTR20140111,CTR20131156,CTR20130792,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20阳性滤泡淋巴瘤
试验通俗题目
在NHL中比较GA101+化疗后G维持治疗与利妥昔单抗+化疗后R维持治疗
试验专业题目
在初治晚期惰性NHL患者中评价应答者在GA101+化疗相对利妥昔单抗+化疗后再接受GA101或利妥昔单抗维持疗法的获益
试验方案编号
BO21223；方案版本A6
方案最近版本号
A7
版本日期
2020-02-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
徐梦莹
联系人座机
010-65623423
联系人手机号
联系人Email
china.public_cco@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市龙东大道1100号
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
根据研究者判断的无进展生存期（PFS）评估初治的晚期惰性淋巴瘤患者在GA101+化疗后GA101维持治疗与利妥昔单抗+化疗后利妥昔单抗维持治疗的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 有记录的组织学证明，CD20阳性，惰性B细胞NHL，包括下列内容之一：滤泡性淋巴瘤（1级-3a）、脾MZL、结节性MZL或结外MZL。组织学诊断要求在随机分组前12个月内完成。通过手术或活检取得的组织标本必须递交到中心实验室，进行回顾性检测来确认诊断。对于那些在随机前12个月以上取得的组织标本，如果这些标本可以用来回顾性确认疾病的诊断，如果没用临床指证显示转换性淋巴瘤，如果再次活检不符合伦理学的要求，那么可以使用这些标本。单独骨髓检查不能用于滤泡淋巴瘤的诊断。大约有200例MZL（脾、结节性或结外）患者可以随机分组。在达到200例上限后，将停止招募MZL患者。对于脾MZL但没有进行脾组织活检进行诊断的患者，可通过出现脾肿大和血液及骨髓中典型的形态学和免疫表型结果来确诊。但是必须递交骨髓检查结果以进行中心实验室的回顾性的诊断确认。
  • III或IV期肿瘤，或II期合并大肿块。大肿块是指肿瘤直径达到大于等于7cm
  • 需要接受治疗的滤泡淋巴瘤患者，是指符合以下至少一项标准：大肿块性病灶，指结节或节外（除脾脏以外）肿块最大直径达到大于等于7cm；因淋巴结进展或结外病变出现局部症状或危害正常器官的功能；出现B症状（发热、盗汗或6个月内体重不明原因下降大于10%）；出现有症状的节外病变（如，胸腔积液、腹膜腹水）；因淋巴瘤而出现血细胞减少症（即，绝对中性粒细胞计数小于1.0x1000000000/L、血红蛋白小于10g/dL、和/或血小板计数小于100x1000000000/L）；出现≥3 处淋巴结区域受累，各处直径为≥3cm；脾脏症状加重
  • 如果患者有脾脏受累的症状、淋巴结病变或非胃的结外MZL：原发病灶或局部治疗（即，外科或放射治疗）后的复发病变研究者判断是否需要治疗
  • 如果患者为胃结外MZL伴有症状：幽门螺杆菌阴性的原发病灶或局部治疗（即，外科或放射治疗）后的复病灶，研究者判断是否需要治疗，如果幽门螺杆菌阳性，经抗生素治疗后疾病稳定、进展或复发，研究者判断是否需要治疗（有关胃结外MZL的具体规定请见附录G）
  • 至少有一个二维可测量病灶（CT扫描或MRI其最大尺寸大于2cm）；脾MZL患者，CT扫描显示脾脏增大或体检发现脾脏肿大至肋缘下2cm以上，视为是可测量病变而不仅仅是受侵。肝肿大仅为可测量的参数，肝脏受累需活检证实。
  • 能够并愿意提供书面知情同意，并依从研究试验方案
  • 年龄大于等于18岁
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0、1或2
  • 适当的血液学功能（除有关NHL的异常情况以外）定义如下：血红蛋白大于等于9.0g/dL；绝对中性白细胞计数大于等于1.5x1000000000/L；血小板计数大于等于75x1000000000/L
  • 对于未接受绝育手术的男性：同意在治疗期间和obinutuzumab、利妥昔单抗或苯达莫司汀末次给药后至少3个月内或依据研究机构制定的CHOP或CVP化疗指导原则中要求的时间内（按更长者计）使用屏障避孕法。此外，男性患者必须同意请求其配偶使用其他的方法避孕（如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂）
  • 对于未接受绝育手术的女性：同意在治疗期间和obinutuzumab或利妥昔单抗末次给药后至少12个月、苯达莫司汀给药后至少3个月、或依据研究机构制定的CHOP或CVP化疗指导原则中要求的时间内（按更长者计）使用两种适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法，并联合杀精剂使用
排除标准
  • 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史（如，因安全因素而禁用利妥昔单抗进行治疗的患者
  • 已知对任何研究药物过敏者
  • 已知鼠类制品敏感者
  • 有甘露醇敏感史的患者
  • 中枢神经系统淋巴瘤、脑膜淋巴瘤或组织学显示为转化的高度恶性或弥漫大B细胞淋巴瘤
  • 3b级滤泡性淋巴瘤、SLL或WM
  • AnnArborI期疾病（请见附录H）
  • 对于滤泡淋巴瘤患者：既往接受过化疗、免疫治疗或放射治疗的NHL。对类风湿性关节炎使用低剂量（通常为7.5mg至最大20mg/周）甲氨蝶呤（MTX）不视为淋巴瘤的化疗。由于MTX联合免疫化疗可增加免疫抑制和感染风险，因而建议在开始免疫化疗之前2至3周停用MTX。
  • 对于非滤泡淋巴瘤患者：既往接受过化疗或免疫治疗
  • 第1个疗程给药前的4周内使用皮质类固醇作为常规治疗，除非因其他适应症接受等效强的松小于等于30mg/天。 接受≤ 30mg/日泼尼松或等效药物的皮质类固醇治疗的患者必须证实在随机分组之前已接受至少持续 4 周的稳定剂量。如果由于医学原因（例如，如果不给予至少一种糖皮质类固醇的话并发症即将发生；患者因患淋巴瘤而感觉强烈不适/疼痛）急需进行皮质类固醇治疗，可使用最大剂量为 100mg 的泼尼松或等效药物，最多给药 5 天，但必须在开始皮质 类固醇治疗之前完成所有肿瘤评估。必须在随机分组前停止糖皮质类固醇治疗。 如果在考虑让一名患者入选研究之前对其进行了外用糖皮质类固醇预治疗/前期治疗，必须在停用糖皮质类固醇至少 7 天后才能开始筛选评估。
  • 具有经确诊的PML史的患者
  • 既往其他恶性肿瘤史，不包括：研究前任何时间的已治愈皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌曾患以上未列举的其他肿瘤，但已经采用且仅采用手术治疗治愈，而未采用其他进一步治疗措施，无病生存期大于等于5年的受试者，也可纳入研究。
  • 可影响研究方案依从性或结果解释的显著未控制的伴发疾病，包括显著心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、重度心律失常、最近6个月内出现心肌梗阻或不稳定型心率失常，不稳定型心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）
  • 对于接受CHOP治疗的患者：经MUGA扫描或超声心动图检测左心室射血分数小于50%
  • 周期1开始前4周内，出现了由已知的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生物或其它微生物引起的感染（除了甲床的真菌感染以外）、或任何需要接受静脉抗生素治疗或入院治疗（完成整个抗生素疗程，肿瘤性发热除外）的主要感染事件。怀疑有活动性或潜伏性结核的病人（潜伏性结核需要干扰素伽玛释放检查来确认）
  • 随机化前28天内进行了活疫苗接种
  • 除了诊断，最近接受过重大手术（第1周期开始前4周内）
  • 任何以下实验室异常值（除了因淋巴瘤而导致的异常）：肌酐大于正常上限（ULN）的大于1.5倍（除非肌酐清除率正常）或计算的肌酐清除率小于40mL/min（使用Cockcroft–Gault公式，见附录I）；AST或ALT大于2.5xULN；总胆红素大于1.5xULN（或患有记录的Gilbert综合征的患者总胆红素大于3xULN）；在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）大于1.5xULN；在未进行狼疮抗凝治疗的情况下，部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）大于1.5xULN
  • 慢性乙型肝炎感染的检测结果呈阳性（指HBsAg血清学呈阳性）；隐性乙型肝炎或既往感染乙型肝炎的患者（是指HBsAg阴性或总HBcAb阳性并且HBVDNA无法检测到）可能可以入组（如果患者愿意进行每月一次的DNA检测）。在疫苗接种后有保护性HBsAb滴度或既往乙型肝炎治愈的患者符合入选资格。
  • 丙型肝炎阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检查）；对于HCV抗体检查呈阳性的患者，仅在PCR测得HCVRNA呈阴性时才能合格入组。
  • HIV阳性；在卫生当局要求进行强制性检测的国家，HIV检测将被执行。
  • 人T淋巴细胞白血病病毒1（HTLV1）阳性；对该疾病流行的国家（日本和加勒比海地区的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉沙漠以南的非洲地区和美拉尼西亚）纳入的患者要求进行HTLV检查。
  • 怀孕或哺乳
  • 预期寿命小于12个月
  • 在试验期间或第1周期前28天内，参加了使用药物干预的其他临床试验

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Obinutuzumab
用法用量:注射液；规格1000mg/40ml/支；静脉注射（IV）；诱导治疗期：每个周期第1 天静脉输注固定剂量1000 mg，1 个周期21 天，治疗8 个周期。在第1 周期还将在第8 和15 天各输注一次1000mg。 维持期：每2个月一次，每次剂量1000mg，共2年。
中文通用名:Obinutuzumab
用法用量:注射液；规格1000mg/40ml/支；静脉注射（IV）；诱导治疗期：每个周期第1 天静脉输注固定剂量1000 mg，1 个周期21 天，治疗8 个周期。在第1 周期还将在第8 和15 天各输注一次1000mg。 维持期：每2个月一次，每次剂量1000mg，共2年。
中文通用名:Obinutuzumab
用法用量:注射液；规格1000mg/40ml/支；静脉注射（IV）；诱导治疗期：每个周期第1 天静脉输注固定剂量1000 mg，1 个周期21 天，治疗8 个周期。在第1 周期还将在第8 和15 天各输注一次1000mg。 维持期：每2个月一次，每次剂量1000mg，共2年。
中文通用名:Obinutuzumab
用法用量:注射液；规格1000mg/40ml/支；静脉注射（IV）；诱导治疗期：每个周期第1 天静脉输注固定剂量1000 mg，1 个周期21 天，治疗8 个周期。在第1 周期还将在第8 和15 天各输注一次1000mg。 维持期：每2个月一次，每次剂量1000mg，共2年。
对照药
名称 用法
中文通用名:利妥昔单抗
用法用量:注射液；规格500mg/50ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗
用法用量:注射液；规格500mg/50ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗
用法用量:注射液；规格500mg/50ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华
用法用量:注射液；规格500mg/50ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华
用法用量:注射液；规格500mg/50ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华
用法用量:注射液；规格500mg/50ml/支，静脉注射（IV），在对照组中(A组)，诱导治疗期：6到8次，375mg/m2/次以及合并的化疗方案。 维持期：每2个月一次， 375mg/m2/次，共2年。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
在滤泡性淋巴瘤患者中，主要疗效终点PFS是指从随机化到第一次出现进展或复发，或任何原因导致死亡的时间。 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评价并比较两组之间有到治疗期和维持治疗期的安全性特征 试验结束时 安全性指标
医药资源的利用 试验结束时 有效性指标
研究者判断的PFS 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
IRC评估的PFS 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
在诱导治疗结束时的CR和总体缓解率（CR或PR），根据研究者使用和不使用FDG-PET的评估结果 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
在基线时、治疗期间、治疗后、进展前末次评估时以及进展后第一次评估时的EQ-5D评分总结 筛选，治疗期间，随访期间 有效性指标
EFS，指从随机化到疾病进展/复发（根据研究者的判断）、任何原因导致死亡或者开始新的抗淋巴瘤治疗的时间 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
DFS，对于最佳总体缓解为CR的患者而言，指从第一次出现记录的CR到PD或任何原因导致死亡的时间。 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
缓解持续时间 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
到下一次的抗淋巴瘤治疗的时间 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
从基线到研究结束时PRO的变化值 筛选，治疗期间，随访期间 有效性指标
总生存期，指从随机化到任何原因导致死亡的时间 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
在诱导治疗结束时的CR和总体缓解率（CR或PR），根据IRC使用和不使用FDG-PET的评估结果 第1年诱导治疗期C4。第2年维持期每4个月，第3年维持期每6个月。随访期第5-7年每6个月，第8-9年每年。 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
林桐榆 医学博士 主任医师 13926400320 tongyulin@hotmail.com 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 510060 中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中山大学肿瘤防治中心 林桐榆 中国 广东省 广州市
北京肿瘤医院 朱军 中国 北京市 北京市
中国人民解放军总医院 于力 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院-肿瘤科 伍钢 中国 湖北省 武汉市
北京大学第一医院 任汉云 中国 北京市 北京市
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京市 北京市
复旦大学附属肿瘤医院 洪小南 中国 上海市 上海市
福建医科大学附属协和医院 战榕 中国 福建省 福州市
江苏省肿瘤医院 冯继峰 中国 江苏省 南京市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 李军民 中国 上海市 上海市
江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 苏州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
WESTMEAD HOSPITA MARK.HERTZBERG 澳大利亚 New South Wales SYDNEY
MONASH MEDICAL CENTRE Stephen.Opat 澳大利亚 Victoria MELBOURNE
ROYAL PERTH HOSPITA PAUL.CANNELL 澳大利亚 Western Australia Perth
ST VINCENT'S HOSPITA Hang.Quach 澳大利亚 Victoria FITZROY
Princess Alexandra Hospital Woolloongabba PAULA.MARLTON 澳大利亚 Queensland Woolloongabba
CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL JUDITH.TROTMAN 澳大利亚 New South Wales SYDNEY
AUSTIN AND REPATRIATION MEDICAL CENTRE ANDREW.GRIGG 澳大利亚 Victoria MELBOURNE
Peter MacCallum Cancer Centre JOHN.SEYMOUR 澳大利亚 Victoria EAST MELBOURNE
U.Z. GASTHUISBERG Ann.Janssens 比利时 LEUVEN LEUVEN
UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS FRITZ.OFFNER 比利时 GENT GENT
AZ Groeninge, Oncologisch centrum KOEN.VAN EYGEN 比利时 KORTRIJK KORTRIJK
Cross Cancer Institute Randeep.Sangha 加拿大 Alberta EDMONTON
Tom Baker Cancer Centre-Calgary Carolyn.Owen 加拿大 Alberta Calgary
HUMBER RIVER HOSPITAL JONATHAN.WILSON 加拿大 Ontario Toronto
OTTAWA GENERAL HOSPITAL Richard.van der Jagt 加拿大 Ontario OTTAWA
North York General Hospital DARYL.ROITMAN 加拿大 Ontario Toronto
HOPITAL CHARLES LEMOYNE; CENTRE INTEGRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER DE LA MONTEREGIE PIERRE.DESJARDINS 加拿大 Quebec GREENFIELD PARK
DR. LEON RICHARD ONCOLOGY CENTER Nicholas.Finn 加拿大 New Brunswick MONCTON
TORONTO EAST GENERAL HOSPITAL; HAEMATOLOGY/ONCOLOGY James.Bin 加拿大 Ontario Toronto
Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinik MAREK.TRNENY 捷克 PRAHA PRAHA
Fakultni nemocnice Brno; Interni JIRI.MAYER 捷克 BRNO BRNO
Fn Hr. Kralove; IV. Interni DAVID.BELADA 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL SIRPA.LEPPAE 芬兰 HELSINKI HELSINKI
Clinique Victor Hugo Katell.Le Du 法国 LeMans LeMans
Hopital Saint Eloi Guillaume.Cartron 法国 Montpellier Montpellier
Hotel Dieu; Medecine D CHARLES.FOUSSARD 法国 ANGERS ANGERS
Hopital De La Conception Regis.Costello 法国 MARSEILLE MARSEILLE
Hopital Augustin Morvan Adrian.Tempescul 法国 Brest Brest
Hopital Saint Jean LAURENCE.SANHES 法国 PERPIGNAN PERPIGNAN
Chu Estaing OLIVIER.TOURNILHAC 法国 Clermont Ferrand Clermont Ferrand
PROSPER-HOSPITAL; MEDIZINISCHE KLINIK I Thomas HOhler 德国 Recklinghausen Recklinghausen
DIAKO EV. DIAKONIE-KRANKENHAUS GMBH; MEDIZINISCHE KLINIK II, HAEMATOLOGIE/ONKOLOGIE/IMMUNOLOGIE KARL-HEINZ PFLUEGER 德国 Bremen Bremen
KRANKENHAUS BARMHERZIGER BRUEDER; KLINIK FüR INTERN. ONKOLOGIE/HAEMATOLOGIE Heribert Stauder 德国 Regensburg Regensburg
HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin NORBERT FRICKHOFEN 德国 Wiesbaden Wiesbaden
Praxis Dr.med. Peter Schmidt Peter Schmidt 德国 Neunkirchen/Saar Neunkirchen/Saar
Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch ANDREAS KIRSCH 德国 Berlin Berlin
ST. FRANZISKUS KRANKENHAUS MED. KLINIK; ABT. FüR HAEMATOLOGIE & ONKOLOGIE ULLRICH GRAEVEN 德国 MOnchengladbach MOnchengladbach
Brüderkrankenhaus St. Josef TOBIAS GASKA 德国 Paderborn Paderborn
Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w. Michael Koenigsmann 德国 Hannover Hannover
Krankenhaus der Barmherzigen Brueder; I. MEDIZINISCHE ABT. Heinz Kirchen 德国 Trier Trier
Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Rudolf Schlag und BjOrn SchOttker Rudolf Schlag 德国 Würzburg Würzburg
EBERHARD-KARLS UNI TUEBINGEN; MEDIZINISCHE KLINIK I MARTIN SOEKLER 德国 Tübingen Tübingen
Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin Gabriele Prange-Krex 德国 Dresden Dresden
Klinikum SchwAbisch-Gmünd, Stauferklinik; Zentrum für Innere Medizin Holger Hebart 德国 Mutlangen Mutlangen
StAdtisches Klinikum Dessau Axel Florschütz 德国 Dessau-RoBlau Dessau-RoBlau
CARITAS KRANKENHAUS; HAEMATOLOGIE/INTERN. ONKOLOGIE Stephan Kremers 德国 Lebach Lebach
Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital WALTER LINDEMANN 德国 Hagen Hagen
Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie Rudolf Weide 德国 Koblenz Koblenz
BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf Thomas Illmer 德国 Dresden Dresden
Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und HAmotologie Christoph Schimmelpfennig 德国 Leipzig Leipzig
Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V Mathias Witzens-Harig 德国 Heidelberg Heidelberg
Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III Mathias HAnel 德国 Chemnitz Chemnitz
Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik GEORG HESS 德国 Mainz Mainz
UniversitAtsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II Paul La Roseé 德国 Jena Jena
OTTO VON GUERICKE UNI MAGDEBURG UNIKLINIK; HAEMATOLOGIE/ONKOLOGIE Enrico Schalk 德国 Magdeburg Magdeburg
Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung Jan Dürig 德国 Essen Essen
UniversitA tsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik Christian Schmidt 德国 Greifswald Greifswald
UniversitAtsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel 2; Medizinische Klinik und Poliklinik MICHAEL KNEBA 德国 Kiel Kiel
Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I MICHAEL PFREUNDSCHUH 德国 Homburg/Saar Homburg/Saar
Klinik Rechts der Isar - Technische Uni München; III Medizinische Klinik (HAmatologie/Onkologie) Ulrich Keller 德国 München München
Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster MANFRED HENSEL 德国 Mannheim Mannheim
Klinik Johann Wolfgang von Goethe UniversitAt, Medizinische Klinik II LOTHAR BERGMANN 德国 Frankfurt Frankfurt
Klinik der Uni zu KOln; Klinik für Innere Medizin Kai Hübel 德国 KOln KOln
UNIKLINIK; INNERE MEDIZIN III Christian Buske 德国 Ulm Ulm
Universitytsklinikum Freiburg Medizinische UNI-Klinik Abt. Innere Medizin I HAmatologie u. Onkologie Reinhard Marks 德国 Freiburg Freiburg
Universityt Georg-August-Universityt GOttingen; Abteilung HAmatologie und Onkologie Gerald Wulf 德国 GOttingen GOttingen
Gemeinschaftspraxis für HAmatologie und Onkologie; J. Wehmeyer, C. Lerchenmüller K. Kratz-Albers usw Christian Lerchenmueller 德国 Muenster Muenster
PRAXIS FüR HAEMATOLOGIE & ONKOLOGIE Rudolf Schmits 德国 Saarbruecken Saarbruecken
HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik MICHAEL HEROLD 德国 Erfurt Erfurt
Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus GroBhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik Roswitha Forstpointner 德国 Muenchen Muenchen
ST ANTONIUS HOSPITAL; HAEMATOLOGIE/ONKOLOGIE Peter Staib 德国 Eschweiler Eschweiler
Tagesklinik Landshut; HAmatologie/Onkologie Ursula Vehling-Kaiser 德国 Landshut Landshut
Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A MARTIN HOFFMANN 德国 Ludwigshafen Ludwigshafen
Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik Mark Reinwald 德国 Mannheim Mannheim
Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius STEFAN FUXIUS 德国 HEIDELBERG HEIDELBERG
Onkologische Gemeinschaftspraxis Kathleen Jentsch-Ullrich 德国 Magedburg Magedburg
Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie Frank Griesinger 德国 Oldenburg Oldenburg
University of Szeged, II Dept of Internal Medicine ZITA BORBENYI 匈牙利 SZEGED SZEGED
University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology MIKLOS UDVARDY 匈牙利 DEBRECEN DEBRECEN
National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine ANDRAS ROSTA 匈牙利 BUDAPEST BUDAPEST
Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology MIKLOS EGYED 匈牙利 KAPOSVAR KAPOSVAR
Semmelweis University, First Dept of Medicine JUDIT DEMETER 匈牙利 BUDAPEST BUDAPEST
PETZ ALADAR MEGYEI KORHAZ; HEMATOLOGIA ZOLTAN GASZTONYI 匈牙利 GYOR GYOR
RAMBAM MEDICAL CENTER; HEAMATOLOGY & BONE MARROW TRANSPLANTATION Noam Benyamini 以色列 HAIFA HAIFA
Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB ARNON NAGLER 以色列 RAMAT GAN RAMAT GAN
HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; HAEMATOLOGY DINA BEN-YEHUDA 以色列 JERUSALEM JERUSALEM
BEILINSON MEDICAL CENTER; HAEMATOLOGY Ronit Gurion 以色列 PETACH TIKVA PETACH TIKVA
A.O. UNIV.OSPEDALI RIUNITI UMERTO I -G.M.LANCISI G.SALESI; U.O. CLINICA DI EMATOLOGIA PIETRO LEONI 意大利 Marche TORRETTE DI ANCONA
EMATOLOGIA-AZIENDA OSPEDALIERA PAPA GIOVANNI XXIII ALESSANDRO RAMBALDI 意大利 Lombardia Bergamo
OSPEDALE MAGGIORE DI MILANO; U.O. EMATOLOGIA I - PADIGLIONE MARCORA LUCA BALDINI 意大利 Lombardia MILANO
Ospedale CA` Granda-Niguarda; Ematologia ENRICA MORRA 意大利 Lombardia MILANO
Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena Stefano Luminari 意大利 Emilia-Romagna MODENA
OSPEDALE V. CERVELLO; U.O. EMATOLOGIA E TRAPIANTI CATERINA PATTI 意大利 Sicilia PALERMO
AZ. OSP. S. CAMILLO FORLANINI; UO EMATOLOGIA E TRAPIANTI DI MIDOLLO OSSEO IGNAZIO MAJOLINO 意大利 Lazio ROMA
Istituto Clinico Humanitas; Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Monica Balzarotti 意大利 Lombardia ROZZANO
UNI DEGLI STUDI; DIP.MED.CLINICA E SPERIM. EMATOLOGIA GIANPIETRO SEMENZATO 意大利 Veneto PADOVA
National Cancer Center Hospital; Hematology Kensei Tobinai 日本 TOKYO TOKYO
The Cancer Institute Hospital of JFCR, Hematology KIYOHIKO HATAKE 日本 Tokyo Tokyo
Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology Toshiki Uchida 日本 Aichi Aichi
Tokai University Hospital; Hematology Kiyoshi Ando 日本 KANAGAWA KANAGAWA
Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy Tomohiro Kinoshita 日本 AICHI AICHI
Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine Takaaki Chou 日本 Niigata Niigata
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology Masafumi Taniwaki 日本 Kyoto Kyoto
Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology Isao Yoshida 日本 Ehime Ehime
Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology Kenichi Ishizawa 日本 Miyagi Miyagi
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology Naokuni Uike 日本 Fukuoka Fukuoka
Kobe City Medical Center General Hospital; Hematorogy and Clinical Immunology Takayuki Ishikawa 日本 Hyogo Hyogo
Hiroshima University Hospital; Hematology Tatsuo Ichinohe 日本 HIROSHIMA HIROSHIMA
Hyogo Cancer Center; Department of hematology Tohru Murayama 日本 HYOGO HYOGO
Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy Tomohiro Kinoshita 日本 AICHI AICHI
Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology and Oncology Toshiki Uchida 日本 Aichi Aichi
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology YASUNOBU ABE 日本 Fukuoka Fukuoka
Matsushita Memorial Hospital; hematology Yuri Kamitsuji 日本 Osaka Osaka
Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology ALEXANDR MYASNIKOV 俄罗斯 Petrozavodsk Petrozavodsk
BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER DZHELIL OSMANOV 俄罗斯 MOSCOW MOSCOW
REGIONAL CLINICAL HOSPITAL N.A. SEMASHKO; HEMATOLOGY OLGA SAMOYLOVA 俄罗斯 NIZHNY NOVGOROD NIZHNY NOVGOROD
Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia Alfonso Soler Campos 西班牙 BARCELONA BARCELONA
HOSPITAL UNIV. 12 DE OCTUBRE; SERVICIO DE HEMATOLOGIA Carlos Grande Garcia 西班牙 MADRID MADRID
Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia Francisco Javier PeNalver Parraga 西班牙 MADRID MADRID
Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia Jose Antonio Marquez Navarro 西班牙 VIZCAYA VIZCAYA
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia Juan Manuel Sancho Cia 西班牙 BARCELONA BARCELONA
Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia Miguel Angel Canales Albendea 西班牙 MADRID MADRID
Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen fOr hematologi och koagulation Herman Nilsson-Ehle 瑞典 GOteborg GOteborg
Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology Hung Chang 中国台湾 Taipei Taipei
KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY Tran-Der Tan 中国台湾 Taipei Taipei
SOUTHAMPTON GENERAL HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY Andrew Davies 英国 SOUTHAMPTON SOUTHAMPTON
Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre Ann O'CALLAGHAN 英国 Portsmouth Portsmouth
Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic Anton Kruger 英国 TRURO TRURO
Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology Chris Pocock 英国 Canterbury Canterbury
Nottingham City Hospital; Dept of Haematology Christopher Fox 英国 NOTTINGHAM NOTTINGHAM
ROYAL FREE HOSPITAL; HAEMATOLOGY Christopher Macnamara 英国 LONDON LONDON
ROYAL MARSDEN HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY DAVID CUNNINGHAM 英国 SUTTON SUTTON
Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16 Dominic Culligan 英国 ABERDEEN ABERDEEN
Hammersmith Hospital; Haematology Ed Kanfer 英国 LONDON LONDON
Velindre NHS Trust; Haematology Department Eve Gallop-Evans 英国 Cardiff Cardiff
Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology Faris Al-Refaie 英国 Harlow Harlow
Western General Hospital, Department of Haematology Fiona Scott 英国 Edinburgh Edinburgh
ADDENBROOKES HOSPITAL, HAEMATOLOGY George Follows 英国 CAMBRIDGE CAMBRIDGE
CHURCHILL HOSPITAL, OXFORD CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE Graham Collins 英国 OXFORD OXFORD
ROYAL BOURNEMOUTH GENERAL HOSPITAL, HAEMATOLOGY Helen McCarthy 英国 BOURNEMOUTH BOURNEMOUTH
Castle Hill Hospital, The Queens Centre for Oncology and Haematology James Bailey 英国 Cottingham Cottingham
St Bartholomew's Hospital John Gribben 英国 London London
Christie Hospital, Breast Cancer Research Office JOHN RADFORD 英国 MANCHESTER MANCHESTER
NORFOLK & NORWICH HOSPITAL, DEPT OF HAEMATOLOGY Kristian Bowles 英国 NORWICH NORWICH
LEICESTER ROYAL INFIRMARY, DEPT OF HAEMATOLOGY Martin Dyer 英国 LEICESTER LEICESTER
Great Western, Department of Haematology NORBERT BLESING 英国 Swindon Swindon
BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE Pam McKay 英国 GLASGOW GLASGOW
Queen Elizabeth Hospital, Centre for Clinical Haematology Ram Malladi 英国 BIRMINGHAM BIRMINGHAM
KING'S COLLEGE HOSPITAL, HAEMATOLOGY ROBERT MARCUS 英国 LONDON LONDON
ST JAMES UNI HOSPITAL, ICRF CANCER MEDICINE RESEARCH UNIT Roderick Johnson 英国 Leeds Leeds
ST. GEORGE'S HOSPITAL, HAEMATOLOGY RUTH PETTENGELL 英国 London London
SINGLETON HOSPITAL ONCOLOGY Saad Al-Ismail 英国 SWANSEA SWANSEA
James Paget Hospital, Haematology Department Shalal Sadullah 英国 Great Yarmouth Great Yarmouth
Bristol Haematology and Oncology Centre Stephen Robinson 英国 BRISTOL BRISTOL
Highlands Oncology Group J. Thaddeus Beck 美国 Rogers Rogers
SAN JUAN ONCOLOGY ASSOCIATES Jeffrey Neidhart 美国 Farmington Farmington
Illinois Cancer Care, P.C. Galesburg John McClean 美国 GALESBURG GALESBURG
PROVIDENCE ST. VINCENT MEDICAL CENTER Keith Lanier 美国 PORTLAND PORTLAND
Kootenai Cancer Center Kevin Kim 美国 Post Falls Post Falls
Northwest Medical Specialties Moacyr Ribeiro de Oliveira 美国 Tacoma Tacoma
MT Cancer Inst Fndtn, MT Can Spec Patrick Beatty 美国 Missoula Missoula
Cancer Center of Kansas Shaker Dakhil 美国 Wichita Wichita
University of Kansast, Medical Center and Medical pavilion Suman Kambhampati 美国 Westwood Westwood
Mercy Medical Research Institute Viran Holden 美国 Springfield Springfield
福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科 胡豫 中国 湖北省 武汉市
苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2013-01-30
北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 同意 2014-05-14
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2014-05-21
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2014-05-22
华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2014-05-28
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2014-05-30
北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2014-06-17
福建医科大学附属协和医院伦理委员会 同意 2014-06-23
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2014-06-26
吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2014-07-17
江苏省肿瘤医院伦理委员会 同意 2014-07-31
南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2014-08-07
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2014-08-25
上海交通大学医学院附属瑞金医院 同意 2014-10-31
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2017-08-31
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2020-07-09

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ； 国际: 1400 ；
已入组例数
国内: 58 ； 国际: 1400 ；
实际入组总例数
国内: 58  ； 国际: 1400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-04-24；     国际：2011-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-24；     国际：2011-07-06；
试验终止日期
国内：2022-03-29；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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