登记号
CTR20230671
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200027
适应症
预防13种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
试验专业题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~59岁健康人群接种后的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2022LP00644-I
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江山
联系人座机
028-84418860
联系人手机号
13678178305
联系人Email
jiangshan@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区锦华路379号成都生物制品研究所
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~59岁健康人群中接种的安全性。
次要目的：
初步评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~5岁健康人群中按相应基础免疫程序接种的免疫原性。
探索性目的：
探索13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）~11月龄健康婴幼儿中进行加强免疫接种的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄，能提供受试者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明
- 受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人/被委托人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署未成年人知情同意书）
- 受试者本人/法定监护人/被委托人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- 入组当天腋下体温<37.3℃
- 针对部分人群的标准： ≤2岁者：孕周≥37周，且出生体重≥2.5kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（血红蛋白、白细胞计数、血小板；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压90~139mmHg且舒张压<90mmHg（未经治疗或者经治疗控制状态下）
排除标准
- 既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或入组前3个月内（持续口服或滴注超过14天）长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素（例如强的松或同类药物>5mg/天）治疗（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）
- 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
- 14天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，7天内接种过其他疫苗
- 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤，接种前3天内发生过各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- 接种前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物
- 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎等
- 患有严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等
- 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况
- 15) 针对部分人群的标准： ≤2岁者：试管婴儿，严重先天畸形，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、全身性严重湿疹。 ≥18岁者：药物无法控制稳定的糖尿病、严重心血管疾病。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间3个月内计划怀孕
- 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）
- 接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现严重或重度的反应（包括但不限于）： o 接种后48小时内出现： - 高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥 o 接种试验用疫苗后7天之内出现： - 脑病 - 癫痫发作
- 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种
- 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（辉瑞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沃森生物）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内所有不良事件发生率 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后7天内征集性不良事件发生率 | 每剂接种后7天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-30天内非征集性不良事件发生率 | 每剂接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免疫后6个月内的所有严重不良事件发生率 | 首剂接种至全程免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| 接种后较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于≥6岁受试者） | 接种后 | 安全性指标 |
| 接种后较接种前的生命体征指标异常情况（仅适用于18~59岁受试者） | 接种后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2月龄（最小满6周龄）~5岁受试者完成基础免疫后30天，疫苗所含13个血清型特异性肺炎球菌IgG抗体血清保护率（IgG抗体浓度≥0.35μg/ml）及≥1.0μg/ml的受试者百分比 | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小满6周龄）~5岁受试者完成基础免疫后30天，疫苗所含13个血清型特异性肺炎球菌IgG抗体GMC | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小满6周龄）~5岁受试者完成基础免疫后30天，13个疫苗血清型抗肺炎球菌OPA抗体阳性率（≥1:8） | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小满6周龄）~5岁受试者完成基础免疫后30天，疫苗所含13个血清型特异性肺炎球菌OPA抗体几何平均滴度（GMT） | 完成基础免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝小平 | 学士学位 | 主任医师 | 18981958203 | xiaopingzhu98@163.com | 四川省-成都市-中学路6号 | 610000 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 285 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
