登记号
CTR20231232
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时。
试验通俗题目
氯化钾缓释片生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KXBC-LHJHSP-BE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以UPSHER-SMITH LABORATORIES LLC生产的氯化钾缓释片〔KLOR-CON®，8mEq(600mg)〕为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司生产并持有的氯化钾缓释片(0.6g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁（包含边界值）的中国健康受试者；
- 男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2)范围内；
- 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等）、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 筛选时内生肌酐清除率<80mL/min；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者；
- 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前7天内进行剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者；
- 过度出汗体质者；
- 不同意在入住前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者(从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内)；
- 对片剂吞咽困难者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 筛选前2周内有疫苗接种史者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者判断不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钾缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钾缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ae0~24h；Rmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 博士 | 主任医师/教授 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院 | 550002 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-01；
试验终止日期
国内：2023-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
