登记号
CTR20181004
相关登记号
CTR20140023;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可手术的高复发风险肝癌
试验通俗题目
植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
试验专业题目
植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
试验方案编号
AHZR-ADM-HCC I ; V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚雪
联系人座机
13865900295
联系人手机号
联系人Email
596383546@qq.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市蜀山区湖光路1429号中人植入剂产业园
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。
次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期；
2）评估研究药物对生活质量的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男女不限
- PS评分为0-1分
- 术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜
- 实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；
- Child-Pugh 评分为A 级
- 预计生存期＞3月
排除标准
- 伴随其他系统恶性肿瘤；；
- 肿瘤出现远处脏器转移
- 肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；
- 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；
- 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）；
- 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病；
- 对研究药物或类似结构药物过敏史；
- 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
- 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:植入用缓释阿霉素
|
用法用量:规格：50mg/瓶
用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。
用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 1月 | 安全性指标 |
| 无复发生存期 | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生存期 | 1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会春，硕士 | 教授 | 13609652055 | doctorlhc2000@aliyun.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘会春，硕士 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 修改后同意 | 2017-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 31 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
