MN-08片 |进行中-招募中

登记号
CTR20223193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病
试验通俗题目
MN-08片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
MN-08片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
21603
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张高小
联系人座机
020-83980717
联系人手机号
18998385187
联系人Email
zhanggaoxiao2005@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室
联系人邮编
510632

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要试验目的:观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的有效性。 次要试验目的:观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的安全性、耐受性;初步评估MN-08在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性或女性,年龄≥50 周岁且≤85 周岁;
  • 受试者为小学毕(结)业及以上文化程度,有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试;
  • 符合美国《精神疾病诊断与统计手册》修订第 V 版(DSM-V)标准和美国神经病学、语言障碍和卒中-老年痴呆和相关疾病学会工作组(NINCDSADRDA)标准或美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)很可能 AD 诊断标准;
  • 记忆减退至少 12 个月,并有进行性加重趋势;
  • 轻度 AD 受试者筛选期简易精神状态检查量表(MMSE)评分 21-26 分(包括 21 和 26 分);
  • 中重度 AD 受试者筛选期简易精神状态检查量表(MMSE)评分 5-20 分(包括 5 和 20 分);
  • 汉密尔顿抑郁量表总分≤10 分;
  • 哈金斯基缺血量表(HIS)评分≤4 分;
  • 筛选期 MRI 神经影像学检查,显示 AD 的可能性最大。如受试者可提供在筛选前 6 个月内符合方案要求的脑 MRI 片,可作为入组依据,不必重复拍摄;若研究者无法判断受试者病情是否发生变化,可再增加入组前脑 MRI 检查;
  • 神经系统检查没有明显的局灶障碍;
  • 受试者应有稳定可靠的护理者,或者至少能够与护理者频繁联系(每周至少4 天,每天至少 2 小时),护理者将帮助受试者参与研究全过程。护理者必须陪伴受试者参加研究访视,并且必须与受试者有充分的互动与交流,以便为 ADCS-ADL、CIBIC-plus、NPI 等量表评分;
  • 男性受试者,如果有育龄女伴,男性受试者需在试验期间(第一次服药前 30天至最后一次服药后 30 天)实行有效的避孕措施;
  • 女性受试者,如为育龄女性或者绝经时间短于 24 周必须在筛选期进行尿妊娠检测,结果须为阴性,且在试验期间(第一次服药前 30 天至最后一次服药后 30 天)实行有效的避孕措施;
  • 自愿参加,由受试者或者监护人/家属签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署,则受试者签字处允许留空,并说明原因,由监护人/家属在原因说明处签字,同时监护人/家属需签署知情同意书。
排除标准
  • 其他原因引起的痴呆:血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素 B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆;
  • 存在不可纠正的视、听障碍不能完成或影响量表评定;
  • 不能耐受 MRI 检查或具有 MRI 禁忌症,包括但不限于:存在与 MRI 不兼容的起搏器,存在不适合 MRI 扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物,或根据研究者判断存在进行 MRI 检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果;
  • 影像学显示有脑积水、脑卒中、脑占位性病变、脑感染或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病者;
  • 曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能,具有临床意义显著的全身性血管疾病(例如具有临床意义的心力衰竭、心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病、主动脉夹层、血管瘤等)者;
  • 自身免疫性疾病(如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症等);
  • 精神病患者,根据 DSM-V 标准,患有包括健忘症,精神分裂症或分裂情感性障碍,双相情感障碍,重度抑郁发作、恐慌或创伤后应激障碍等疾病者;
  • 筛选前 6 个月内有自杀倾向或筛选前 2 年内有自杀史,或筛选期 C-SSRS 量表评分为 4 或 5 分,或研究者认为有自杀倾向者;
  • 筛选前 6 个月内有记录诊断为慢性心衰(NYHA 分级 3-4 级)、急性心衰、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死或其它严重的心脏疾病者;
  • 严重的肾功能不全或肝功能不全者:肌酐清除率< 30 mL/min(Cockcroft-Gault公式),或已知的其它严重肾功不全疾病;ALT、AST > 3 倍正常值上限,或其它已知严重肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化;
  • 筛选期糖化血红蛋白 A1c(HbA1C)>9.0%(如果轻度升高,允许重新测试),或患有使用胰岛素控制不佳的糖尿病者;
  • 高血压病控制不佳,随机前卧位收缩压≥160 mmHg或<90 mmHg,或舒张压≥100 mmHg或<60 mmHg;
  • 筛选时患有影响药物吸收的慢性胃肠道疾病或严重胃肠道病变者;
  • 患有任何其他重度或不稳定的医学疾病:研究者认为可能会进展、复发,或加重使受试者处于特殊风险,导致受试者临床或精神状态评估严重偏倚,影响受试者完成研究评估的能力;
  • 过去 2 年内具有酗酒和/或药物滥用或依赖史(根据 DMS-V 标准);
  • 对试验用药或其辅料(微晶纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁)过敏者;
  • 正在使用以下药物且不能停用者:美金刚及其复方制剂、硝酸酯类药物和 α受体阻滞剂、具有认知功能损伤的强抗胆碱能药物;
  • 筛选前 6 个月内参加过其他临床试验(非药物干预性临床研究除外),或本研究期间计划参加其它干预性临床试验;
  • 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:MN-08片
剂型:片剂
中文通用名:MN-08片
剂型:片剂
中文通用名:MN-08片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:MN-08 安慰剂片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
MN-08 在轻度 AD 受试者中主要疗效指标:24周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(ADAS-cog)终点评分与基线评分的差值; 24周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的主要疗效指标:24周严重损害量表(SIB)终点评分与基线评分的差值; 24周 有效性指标
24周内发生严重不良反应的受试者比例 24周 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标:4、12、24 周总体印象变化量表(CIBIC-Plus)终点评分与基线评分的差值; 4、12、24 周 有效性指标
MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标:4、12、24周日常生活能力量表(ADCS-ADL23)量表终点评分与基线评分的差值; 4、12、24周 有效性指标
MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标:4、12周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(ADAS-cog)终点评分与基线评分的差值; 4、12周 有效性指标
MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标:12、24周神经精神问卷(NPI-Q)终点评分与基线值的差值; 12、24周 有效性指标
MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标:12、24周简易精神状态检查(MMSE)终点评分与基线评分的差值; 12、24周 有效性指标
MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标:24周3D MRI 脑血流量(CBF)相对基线的变化。 24周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标:4、12、24 周总体印象变化量表(CIBIC-Plus)终点评分与基线评分差值; 4、12、24 周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标:4、12、24 周日常生活能力量表(ADCS-ADL19)终点评分与基线评分差值; 4、12、24 周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标:4、12周严重损害量表(SIB)终点评分与基线评分差值; 4、12 周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标:12、24 周神经精神问卷(NPI-Q)终点评分与基线值差值; 12、24 周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标:12、24 周简易精神状态检查(MMSE)终点评分与基线评分差值; 12、24 周 有效性指标
MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标:24 周3D MRI 脑血流量(CBF)相对基线的变化 24 周 有效性指标
24周内发生不良反应的受试者比例 24周内 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈启东 医学学士 主任医师 13621196263 13621196263@163.com 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 100070 首都医科大学附属北京天坛医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京天坛医院 陈启东 中国 北京市 北京市
青岛大学附属医院 孙锦平 中国 山东省 青岛市
河北医科大学第二医院 董惠 中国 河北省 石家庄市
吉林大学第一医院 孙莉 中国 吉林省 长春市
首都医科大学附属北京同仁医院 郭燕军 中国 北京市 北京市
安徽省立医院 施炯 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2022-01-26

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 320 ;
已入组例数
国内: 10 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-11-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-01-09;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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