登记号
CTR20232675
相关登记号
CTR20210887,CTR20212761,CTR20212920,CTR20220745,CTR20230743
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000560/CXHL2000561
适应症
实体瘤
试验通俗题目
[14C]D-1553在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]D-1553在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
D1553-108
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任航
联系人座机
021-50663661
联系人手机号
15900699091
联系人Email
hang.ren@inventisbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张衡路1000弄62号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
本次申报为 D1553-108研究的首次申报，这是一项在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究，主要目的是评估健康受试者单次口服[14C]D-1553后，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；获得人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；定量分析受试者单次口服[14C]D-1553后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
19岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为19-55岁（含19和55岁）的中国成年男性健康受试者。
- 筛选时受试者体重≥50.0 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 筛选时生命体征，体格检查，12-导联心电图，X-胸片（正位），腹部彩超（肝、胆、胰、脾、肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、传染病筛查、便常规+隐血）等检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者
- 受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至研究药物给药后180天内使用有效的避孕方法。有效的避孕方法包括： a) 使用避孕套，同时对于其女性配偶或伴侣，还需使用激素避孕法或宫内节育器（非药物，自给药前至少4周开始使用）； b) 使用避孕套，同时对于其女性配偶或伴侣，还需使用带杀精剂的避孕隔膜或子宫颈/穹隆帽。
排除标准
- 既往患有中枢神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性。
- 筛选或基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）。
- 筛选或基线检查时，12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms或心电图异常且有临床意义者。
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支或1烟斗（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 尿药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检查结果为阳性。
- 给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者。
- 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者，或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者。
- 有晕血晕针史。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病。
- 首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。
- 首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长。
- 首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括中草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素。
- 首次给药前14天内使用过CYP 3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）。
- 不能接受或不能遵循研究方案所描述的生活限制（比如饮食限制，活动和避孕要求等）。
- 筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性。
- 筛选前3个月内每日摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因（一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因，一杯茶含30 mg咖啡因，一杯可乐含20 mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等），且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 在以下时期内失血或献血，或给药前1个月内接受输血或使用血制品者。 a) 筛选前3个月内：全血样本≥400 mL； b) 筛选前1个月内：全血样本≥200 mL。
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者首次给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。
- 研究者判定其他原因不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]D-1553
|
剂型:黄色固体
|
|
中文通用名:D-1553
|
剂型:黄色固体
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率； | 样本分析时 | 安全性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 样本分析时 | 安全性指标 |
| 血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点全血和血浆中总放射性浓度比值。 | 样本分析时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（，生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12-导联心电图等 | 受试者入院筛选期+D1-D14+安全随访 | 安全性指标 |
| 血浆D-1553和代谢产物（如适用）的PK参数，如Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F等 | 样本分析时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 硕士 | 副高级 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-北京市丰台区纪通东路北京高博博仁医院 | 100070 | 北京高博博仁医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院有限公司 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
