登记号
CTR20213082
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000010
适应症
非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚、络脉瘀阻证）
试验通俗题目
参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的
随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
BOJI2021048Y
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琮珂
联系人座机
029-88262989
联系人手机号
18149385611
联系人Email
346926521@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区锦业路中央广场2幢1单元11504室
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价不同剂量参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性；探索参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1）年龄为 18～80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限； （2）18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2； （3）最佳矫正视力≥15 个 ETDRS 视力表字符（4 米处，相当于 小数视力 20/125，0.16）； （4）符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网 膜病变分期为 NPDR； （5）符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准； （6）近 3 个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化 血红蛋白 HbA1c≤8.5%）； （7）女性为绝经妇女（绝经≥12 个月）、或实施了外科绝育手术、 或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时 间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性； （8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 注：单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按 以下原则确定：①双眼眼底情况处于不同分期时，选择较重的眼作为 目标观察眼。②双眼眼底情况处于相同分期时，选择临床操作较为配 合的眼作为目标观察眼。③如单眼处于增生期或使用激光光凝等手术 操作，不影响符合条件的对侧眼入组
排除标准
- （1）对研究药物或组分的已知过敏反应。 （2）2 型糖尿病外的其他类型糖尿病。 （3）单眼无光感患者。 （4）患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病 性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼 底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。 （5）患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新 生血管、视网膜新生血管。 （6）临床有意义的黄斑水肿。 （7）入组前 3 个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术 及操作的患者。 （8）入组前 3 个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定 的患者。 （9）入组前 3 个月内使用过抗 VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内 注射的患者。 （10）血脂情况符合下列之一： 总胆固醇≥正常上限的 2 倍； 低密度脂蛋白胆固醇和/或低密度脂蛋白≥正常上限的 2 倍； 甘油三酯≥正常上限的 2 倍。 （11）入组前 2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜 病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊 等。 （12）全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包 但不限于 2 级及以上的高血压）、严重的心脏疾病（如入组前 3 年内发 生过心肌梗死）、肝功能检查异常（ALT 和/或 AST≥正常值上限 1.5 倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。 （13）筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症 酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。 （14）疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患 者。 （15）过量吸烟者（每天多于 20 支）。 （16）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 （17）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。 （18）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。 （19）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 （20）近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。 （21）研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参芪平衡胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参芪平衡胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化 | 24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.用药12周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化 2.用药12周、24周后眼底情况较基线的变化 3.用药12周、24周后黄斑部OCT较基线的变化 | 12、24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 4.用药12周、24周后最佳矫正视力较基线的变化 5.用药12周、24周后中医证候有效率 治疗期内的无效退出率 | 12、24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑燕林 | 硕士研究生 | 教授 | 18981885610 | ZYL3327@163.com | 四川省-成都市-成都市金牛区12桥路39号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 郭承伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安康市中医医院 | 寇列玲 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 成都中医大银海眼科医院 | 路雪婧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 潍坊眼科医院 | 孙先勇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 夏清艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安市中医医院 | 李建超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 王利民 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
