登记号
CTR20251022
相关登记号
CTR20250709
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400487/CXHL2401290
适应症
本品适用于接受稳定剂量二甲双胍治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者
试验通俗题目
/
试验专业题目
一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的2 型糖尿病患者中的有效性和安全性
试验方案编号
HZPZ-C-HZ-LLLT02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈学慧
联系人座机
0518-85790115
联系人手机号
18905130886
联系人Email
xuehui.shen@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28 号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原
研药（诺和力）在2 型糖尿病患者中临床疗效的等效性。
次要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原
研药（诺和力）在2 型糖尿病患者中安全性、免疫原性和药代动力学特征
的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄范围为18 周岁至75 周岁（含边界值），性别不限；体重指数（BMI）≥20 kg/m2；
- 筛选时，符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准（详见附录二），经临床确诊为2 型糖尿病至少6 个月；
- 筛选前，受试者需接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗至少6 周，稳定剂量定义为每日总剂量保持稳定且不低于1500mg（或最大耐受剂量≥1000mg）；
- 筛选时，HbAlc（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%；
- 随机前，HbAlc（中心实验室）≥7.0%且≤11.0%；
- 受试自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求（包括给药方案、饮食运动、血糖监测等）。
排除标准
- 非2型糖尿病史：1型糖尿病、青少年的成人起病型糖尿病（MODY）、继发性糖尿病或罕见类型糖尿病等；
- 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）个人史或家族史；
- 急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史；
- 胆道手术史，或近2年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等；
- 增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史；
- 筛选前3个月至随机前，发生糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷等）；
- 筛选前3个月至随机前，发生≥2次严重低血糖事件，严重低血糖事件定义为是指没有特定血糖界限，但伴有意识和（或）躯体改变的严重事件，且需要他人帮助的低血糖；
- 5年内恶性肿瘤病史，或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估（不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）；
- 筛选前6个月内发生严重心脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗死除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ级或Ⅳ级（详见附录三）的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作；或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等）；或其他经研究者判断不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- 筛选/随机时，存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估疾病；
- 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（因并发症短期使用胰岛素且经研究者判断不影响试验者除外）；
- 筛选前1个月内使用具有降糖作用的中药（包括但不限于消渴丸、消糖灵片等）或接受中医降糖疗法（如针灸等）；
- 筛选前3个月内接受全身给药的糖皮质激素/免疫抑制剂（不包括局部制剂）累计超过7天，或试验期间需要持续使用者；
- 筛选前1个月内使用抗精神病药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、三氟噻顿、氯氮平、舒必利、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑等）；
- 空腹血糖（FPG）≥13.9mmol/L；
- 促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L或经研究者判定甲状腺功能异常；
- 降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- 淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN；
- 随机前，（TG）≥5.65mmol/L（500 mg/dL）；
- 谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×ULN或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN或总胆红素（TBil）>2×ULN；
- 肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI公式计算，详见附录四）；
- 患者健康问卷-9（PHQ-9，详见附录五）评估总分≥15分或第9项得分≥2分；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性；
- 已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或类似药物过敏；
- 因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求；
- 近5年内存在药物滥用或酒精依赖病史，或研究者认为可影响试验评估的精神疾病；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或不同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施；
- 导入期内受试者用药依从性超出允许范围（＜80%或＞120%）；
- 筛选前30天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物；
- 其他经研究者评估认为不适合参与本项临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化 | 治疗26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14周后，HbA1c相对于基线的变化； | 治疗14周 | 有效性指标 |
| 治疗14、26周后，HbA1c达标比例（HbA1c<7.0%）； | 治疗14周、治疗26周 | 有效性指标 |
| 治疗14、26周后，空腹血糖（FPG）相对于基线的变化； | 治疗14周、治疗26周 | 有效性指标 |
| 治疗14、26周后，空腹胰岛素（FINS）相对于基线的变化； | 治疗14周、治疗26周 | 有效性指标 |
| 治疗14、26周后，体重相对于基线的变化。 | 治疗14周、治疗26周 | 有效性指标 |
| 不良事件发生例次和发生率； | 治疗期 | 安全性指标 |
| 低血糖事件：每级低血糖事件（分级标准详见附录一）的发生例次和发生率； | 治疗期 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查及其他安全性检查相对于基线的变化。 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率、抗体滴度。 | 治疗26周 | 安全性指标 |
| 多次给药达稳态后血药谷浓度（Css,min）。 | 治疗26周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 博士 | 主任药师 | 18322017516 | mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-和平区鞍山道123号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安康市中医医院 | 涂欢 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 刘群 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都市中西医结合医院 | 曹颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 抚州市第一人民医院 | 刘鸿滨 | 中国 | 江西省 | 抚州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 李波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省第二医院 | 朱晓霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 邹晓玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖州市第一人民医院 | 倪林 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 华北理工大学附属医院 | 吴乃军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒清 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 景德镇市第二人民医院 | 余红英 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 景德镇市第一人民医院 | 邱奉林 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 靖江市人民医院 | 杨柳 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 洛阳市东方人民医院（河南科技大学第三附属医院） | 李主任 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 张栋珉 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南昌大学附属康复医院 | 曾竹青 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波市第二医院 | 李建辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 濮阳油田总医院 | 胡彦彦 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第一医院 | 高伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 雷烨 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院） | 徐冬香 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市人民医院 | 吴韬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 台州市立医院（台州学院附属市立医院） | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 太和县人民医院 | 李辉 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 潍坊市中医院 | 刘金玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 温州市中医院（浙江中医药大学附属温州市中医院） | 张炳才 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安国际医学中心医院 | 周岩 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湘潭市中医医院 | 罗彬 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 郑州市第九人民医院 | 任田琳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淄博市中医医院 | 李玉忠 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 济宁医学院附属医院 | 李艳英 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中国人民解放军武汉战区总医院 | 向光大 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 张家港市第一人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
