登记号
CTR20240661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血脂（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
JX-RSF-BE-2024-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格： 10 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙
片（可定®，规格： 10 mg， IPR Pharmaceuticals生产， AstraZeneca UK limited持证，阿斯利康药业（中国）有限公司分包装）在健康参与者体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）男性和女性参与者
- 男性参与者体重不低于 50 公斤， 女性参与者体重不低于 45 公斤， 体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者
- 过敏体质尤其是对瑞舒伐他汀钙片及其片剂中辅料成分过敏者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（2 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定
- 乳糖（或半乳糖）不耐受者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性且经研究者判定具有临床意义者；男性参与 者（或其伴侣）或女性参与者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛选前 14 天至试验结束不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 既往有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、横纹肌溶解、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；
- 既往或有肾功能损害、活动性肝病、肌病、甲状腺机能减退、糖尿病病史者
- 有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限（ULN） 50%者；糖尿病或低血糖等血糖异常者；肌酐超过正常值上限 20%者
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定有临床意义者
- 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 酒精呼气检查阳性者（大于 0 mg/100 mL）
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- 筛选前五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者
- 在服用研究药物前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者
- 在服用研究药物前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者
- 在服用研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
- 服药前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 服药前 28 天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax 、 λz 、t1/2 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 医学博士 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街 136 号 | 110000 | 沈阳兴齐眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
