登记号
CTR20244005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压 2.心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240801-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段陈平
联系人座机
0354-3072288-805
联系人手机号
13453297086
联系人Email
dcp207@126.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山西德元堂药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检 查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断 异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质 （如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组 分或类似物过敏者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统 疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史， 研究者判断不适宜参加本试验者
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切 除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 有低血压（包括体位性低血压）、主动脉狭窄、冠状 动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史；
- 首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术或计划在试 验期间或试验结束后 1 周内接受手术者；
- 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非 处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临 床试验；
- 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
- 在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安 非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳 性者；
- 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支，或试验 期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼 古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能 停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者
- 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅 毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡 或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者）， 不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括 葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、 咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
- 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血 200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究 结束后3个月内献血或血液成份；
- 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制 品者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难 者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛 选前2周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测 结果阳性；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | Tmax、λz、t1/2 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图以及提前退出的情况 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 药学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-红桥区芥园道190号 | 300000 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
