登记号
CTR20230111
相关登记号
CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度斑块型银屑病
试验通俗题目
AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究
试验专业题目
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
AK111-301
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁男性或女性受试者
- 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化
- 筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3
- 适合系统治疗者
排除标准
- 筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
- 药物诱发银屑病
- 活动性结核患者
- 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
- 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
- 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
- 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
- 患有其他自身免疫性疾病
- 实验室检查明显异常
- 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
- 其他任何研究者认为不适合参加研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111注射液
|
剂型:预装式注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111安慰剂
|
剂型:预装式注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI评分较基线下降至少75%（PASI 75）应答的受试者百分比和 | 第12周 | 有效性指标 |
| 达到sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）应答的受试者百分比 | 第12周 | 有效性指标 |
| 达到PASI评分较基线下降100%（PASI 100）应答的受试者百分比 | 第12周 | 有效性指标 |
| 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 教授 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 粟玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 涂彩霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市人民医院 | 阳芳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院） | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市中医院（道门口分院） | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省人民医院 | 祝立丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 350 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
