登记号
CTR20240075
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101330
适应症
肥胖
试验通俗题目
TG103注射液治疗减重临床试验
试验专业题目
TG103 注射液治疗非糖尿病超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SYSA1803-017
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价TG103注射液在非糖尿病超重/肥胖受试者中的减重疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁（含边界值），男女不限
- BMI≥28 kg/m2；或24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2且具有至少一项以下表现：糖尿病前期，高血压，血脂异常，非酒精性脂肪性肝病，负重关节疼痛，阻塞性睡眠呼吸暂停综合症
- 筛选前12周内饮食运动规律、体重稳定（自我报告的体重变化＜5%）且筛选时体重≥60kg
- 既往曾经尝试过至少12周饮食运动干预且干预后体重最高下降＜5%或体重不下降
- 受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 2型糖尿病史或1型糖尿病史，或低血糖发作史
- 超重或肥胖与药物相关或与疾病相关；或有非脂肪含量增多引起的体重增加；或单基因突变肥胖
- 筛选前12周内使用过或预计试验期间使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品
- 筛选前任意时间曾单独或联合使用GLP-1受体激动剂持续至少12周且体重最高下降＜5%
- 筛选前12个月内接受过减重代谢手术；或筛选时未从任何手术或外伤中恢复；或筛选前曾行胃肠道手术已恢复但影响胃肠动力
- 筛选前12周内参加过任何临床试验且接受过至少一次治疗，或筛选前任意时间接受过至少一次TG103注射液治疗
- 既往对GLP-1受体激动剂、抗体类药物等过敏或疑似过敏，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物（TG103注射液）过敏
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型既往史或家族史
- 既往史或筛选超声结果包括慢性胰腺炎、急性胰腺炎等
- 既往存在严重胃肠道疾病，或筛选时存在胃肠道症状，或既往因胃肠道不良反应而停止GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP受体激动剂、GLP-1/GCG受体激动剂或二甲双胍治疗
- 筛选时存在未恢复的严重感染
- 筛选时存在影响试验安全性评价的皮肤疾病
- 严重疾病史或恶性肿瘤史
- 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，或NYHA心功能分级为III-IV级，或QTc间期延长或严重心律失常
- 甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时TSH超出正常值参考范围
- 筛选检查符合以下任意一项：1）HbA1c≥6.5%；或FPG≥7.0 mmol/L或＜2.8 mmol/L；2）降钙素≥50 ng/L；3）ALT或AST＞3倍×正常值上限，或总胆红素＞1.5倍×正常值上限；4）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5倍×正常值上限；5）血甘油三酯＞5.6 mmol/L；6）eGFR＜60 ml/min/1.73m2；7）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；8）血常规示白细胞＜3×109/L或＞10×109/L，或血红蛋白＜100 g/L；9）INR＞1.2
- 药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史
- 中重度抑郁史或筛选时PHQ-9量表总分≥15分
- 有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血HCG阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后3个月以内采取有效避孕措施
- 其他
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液安慰剂
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剂型:注射液
|
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中文通用名:TG103注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:TG103注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线的相对变化百分比 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线降低≥5%的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 体重较基线降低≥10%的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 腰围较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 体重较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 血压较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 血脂较基线的变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 试验期间的TEAE、SAE例数 | 27周 | 安全性指标 |
| 24周安全性指标较基线的变化 | 24周 | 安全性指标 |
| TG103血药浓度 | 27周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体、中和抗体（抗药抗体阳性者） | 27周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严励 | 医学硕士 | 教授 | 13719165213 | hfxyl@163.net | 广东省-广州市-沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安宁市第一人民医院 | 陈楠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连市中心医院 | 高政南 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 许荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州市第一人民医院 | 何凌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第三医院 | 周亚茹 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市第十人民医院 | 陈海冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 岳阳市中心医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 陆强 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 安阳市地区医院 | 田德增 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 三亚中心医院（海南省第三人民医院） | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
