登记号
CTR20150275
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
试验通俗题目
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病临床试验
试验专业题目
评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病有效性及安全性的单臂多中心开放性临床试验
试验方案编号
LXC1503DxCFE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张月英
联系人座机
0751-8171039 ； 13531475432
联系人手机号
联系人Email
997043203@qq.com
联系人邮政地址
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
联系人邮编
512029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床确诊为甲型血友病，伴有临床出血症状；
- 患者既往输注凝血因子Ⅷ制剂暴露日数≥50天
- 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
- 成年患者自愿签署知情同意书，未成年患者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- 除了甲型血友病之外，患有任何其它出血性疾病者；
- 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；
- 有因子Ⅷ抑制物家族史或因子Ⅷ抑制物史或现有检测到凝血因子Ⅷ抑制物阳性（Bethesda法≥0.6 BU/ml）的患者；
- 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限的患者
- 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或者其他严重的疾病、未受控制的全身性疾病，研究者认为不适宜者；
- 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
- 病毒检测HBV抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者
- 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的患者；
- 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
- 既往1年以内规律使用人凝血因子Ⅷ制剂预防治疗6个月以上的患者或入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂的患者；
- 计划或很可能于本临床试验期间接受大中型手术治疗者；
- 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
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用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。
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中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。
|
|
中文通用名:人凝血因子Ⅷ
|
用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 凝血因子Ⅷ活性的恢复率。 | 根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。恢复率的计算公式如下： 恢复率（%）= ×100% | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床总有效率 | 输注后8小时对所有受试者进行出血症状和体征改善评判 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙竟 | 主任医师 | 13316202696 | JSun.cn@hotmail.com | 广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院 | 510515 | 南方医科大学南方医院 | |
| 张新华 | 主任医师 | 13321717386 | Zxh303xy@163.com | 广西省南宁市植物路52号解放军303医院血液科病房 | 530000 | 解放军303医院 | |
| 陈昀 | 副主任医师 | 15098845036 | Yunchen@sdu.edu.cn | 山东省济南市历下区解放路105号 | 250033 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 孙竟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 解放军303医院 | 张新华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-28 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-29 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 61 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-08；
试验终止日期
国内：2017-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
