登记号
CTR20200018
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床试验申请中的适应症为高血压、肾保护（包括高血压肾病、糖尿病肾病等慢性肾脏疾病），拟开发的第一个适应症为中晚期慢性肾脏病（CKD）并发未控制性高血压。
试验通俗题目
KBP-5074在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验
试验专业题目
在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验：评价KBP-5074的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
KBP5074-1-005；3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭晓娟
联系人座机
0531-88890505
联系人手机号
联系人Email
judy.tan@kbpbiosciences.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区港兴三路北段济南药谷2号楼4层
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单次口服给药后，KBP-5074的安全性和耐受性以及药代动力学（PK）特征。
次要目的：评价食物对KBP-5074的PK的影响，探索性评价药代/药效动力学（PK/PD）（血浆醛固酮）关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署ICF和遵守试验计划。
- 年龄在18~45岁（包括）之间。
- 有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间和研究结束后3个月内采用有效的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性受试者必须符合以下标准：a. 至少筛选前3个月通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管结扎、输卵管切除术（包括或者不包括卵巢切除术）、外科子宫切除或者双侧卵巢切除术（包括或者不包括子宫切除）；b. 绝经后妇女，定义如下：入选的女性受试者，至少绝经后1年，血清促卵泡激素水平>40 mIU/mL以及血清雌激素水平<30 pg/mL或雌激素测试阴性。
- 男性受试者及配偶同意在试验期间及试验结束后3个月内进行有效的避孕措施。
- 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，主要研究者认为是健康的受试者。
- 肾功能正常（eGFR >90 mL/min/1.73 m2）。
- 无吸烟史，定义为在筛选前6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草。
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，男女性体重指数（BMI）均在19~30 kg/m2（包括）之间。
- 自愿遵守研究限制条款及住在临床研究中心。
排除标准
- 存在临床意义上的胃肠道、心血管、骨骼肌肉、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺、神经学、免疫学、脂质代谢紊乱、体位性低血压病史或药物过敏史。
- 已知或疑似恶性肿瘤。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）病毒抗体血液筛选阳性。
- 孕检阳性或哺乳期的女性。
- 筛选前30天内入院或者手术。
- 筛选前30天内参加过其他临床试验。
- 筛选前6个月内有处方药滥用史或非法药物使用史。
- 筛选前6个月内有酗酒史；给药前1个星期内饮酒。
- 酒精和滥用药物筛选阳性。
- 在参与研究期间不愿意或不能遵守食物和饮料摄取限制，及不能避免摄取葡萄柚或葡萄柚汁。
- 入院前48 h到给药前一天内剧烈运动。
- 在筛选前90天到研究期间捐献或采集超过1单位（约450 mL）血液（或血液制品）或急性血液损失。
- 不能理解ICF。
- 在给药前14天内使用处方药或非处方（OTC）药物和中草药（包括中药代茶饮、大蒜提取物）（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1 g，分剂量500 mg/天直到给药前24 h）。
- 不愿意使用适当的避孕措施的男性受试者，适当的措施包括使用屏障方法（如避孕套和杀精剂）、对女性伴侣使用宫内节育器（IUD）、屏障方法（例如卵巢帽）、口服避孕药、注射黄体酮、黄体酮皮下植入物、或输卵管结扎。与怀孕或哺乳期妇女发生性行为也需禁止。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KBP-5074片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次给药。低剂量禁食组。
|
|
中文通用名:KBP-5074片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。高剂量禁食组。
|
|
中文通用名:KBP-5074片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。高剂量非禁食组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点，包括不良事件和严重不良事件（SAE）发生数量、异常生命体征、异常临床实验室检查结果、异常12-导联心电图结果、异常体格检查结果。 | 给药前（0）至单次给药后14天内 | 安全性指标 |
| 空腹状态下的PK终点，包括Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-∞、AUC0-24h、λz、t1/2、CL/F和VZ/F。 | 给药前（0）、单次给药后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、312 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 餐后状态下的PK终点，包括Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-∞、AUC0-24h、λz、t1/2、CL/F和VZ/F。 | 给药前（0）、单次给药后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、312 h | 安全性指标 |
| PK/PD终点，主要为不同时间点血浆醛固酮的水平 | 给药前（0）至单次给药后14天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀，医学学士，理学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 021-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-21 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-10；
试验终止日期
国内：2019-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
