登记号
CTR20252113
相关登记号
CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20251922
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性复发或转移性乳腺癌
试验通俗题目
TQB2102对比THP治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究
试验专业题目
评价注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床试验（仅限导入期）
试验方案编号
TQB2102-III-06
方案最近版本号
2.1
版本日期
2025-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-68551589
联系人手机号
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）导入期主要目的
通过研究者评估的ORR评估注射用TQB2102在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性
（2）随机III期主要目的
通过IRC评估的PFS证明注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月
- 经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、复发或转移性浸润性乳腺癌（局部复发要求无法接受根治性切除）
- 已明确激素受体（HR）状态： （1)参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%； （2）采用复发/转移阶段免疫组化结果
- 复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗）
- 如接受（新）辅助治疗，要求从系统性治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＞12个月
- 根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶
- 主要器官功能良好，符合下列标准： 1)血红蛋白（HGB）≥90g/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 3)血小板计数（PLT）≥100×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 4)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ，若伴肝转移或吉尔伯特综合征，则≤ 2×ULN； 5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN； 6)血清白蛋白≥35g/L； 7)血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault公式）； 8)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 9)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 10)国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 11）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施
排除标准
- 已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移
- 仅皮肤和/或脑病灶作为靶病灶的受试者
- 3.合并疾病及病史 1）随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应 3）随机前开始前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 4）存在影响静脉注射、静脉采血疾病 5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病 6）首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件 7）血压控制不理想 8）患有重大心血管疾病 9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染 10）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史 11）首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者 12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者 13）需要治疗的活动性梅毒感染者 14）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者 15）需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的 16）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病 17）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者 18）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者 19）糖尿病控制不佳 20）患有癫痫并需要治疗者 21）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 4.肿瘤相关症状及治疗 1）存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液或癌性淋巴管炎 2）既往蒽环类药物累积剂量暴露史 3）研究治疗开始前3周内接受过放疗，研究治疗开始前2周内接受过内分泌治疗 4）研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药
- 研究治疗相关： 1)既往接受过拓扑异构酶I抑制剂组成的抗体偶联药物治疗，包括但不限于DS-8201、SHR-A1811、DB-1303、JSKN003等； 2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者； 4）研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤治疗临床试验
- 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射液TQB2102
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 导入期：ORR（客观缓解率） | 每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 随机III期：IRC评估的PFS（无进展生存期） | 每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS、OS、DOR、CBR | 每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 第1周期D8、D21进行一次安全性检查，后期每21天进行一次安全性检查，直至至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） | 安全性指标 |
| TQB2102的群体药代动力学特征 | 在C1D1、C2D1、C4D1和C8D1的给药前（-60 min）和C2D1、C4D1的给药结束15min内采集 PK 血样 | 安全性指标 |
| ADA和Nab发生率 | C1D1、C2D1、C4D1、C8D1、C16D1：给药前（-60 min）。 末次给药后28天（±7天）随访时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312288 | szm@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 殷咏梅 | 医学博士 | 主任医师 | 13951842727 | ym.yin@hotmail.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王文彦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学中南医院 | 於海军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 白晓蓉、郭雁翔 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 濮阳油田总医院 | 岳文彬 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 洪士开 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 鹿楠楠 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南大学淮河医院 | 卢红 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 郑州市第三人民医院 | 姚丽鸽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 642 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
