登记号
CTR20242242
相关登记号
CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
评价多次皮下注射SHR-1918注射液在血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价多次皮下注射SHR-1918注射液在血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1918-203
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座1层102单元
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
1. 评价多次皮下注射SHR-1918注射液治疗高脂血症患者的有效性
次要研究目的
1. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的安全性
2. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的药代动力学特征
3. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的药效动力学特征
4. 评价多次皮下注射SHR-1918在受试者体内的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男女皆可；
- 空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意接受本研究规定的中等强度及以上他汀*维持稳定治疗并书面签署知情同意书。
排除标准
- 存在以下疾病或治疗史： (1) 基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症; (2) 已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者； (3) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； (4) 筛选前1个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）； (5) 筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率； (6) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； (7) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等； (8) 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）； (9) 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）； (10) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； (11) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术； (12) 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验； (13) 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； (14) 筛选前6个月内曾使用过SHR-1918或其他ANGPTL3抑制剂； (15) 筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗； (16) 筛选前2个月内使用过具有减肥作用的药物或进行了导致体重不稳定的手术； (17) 筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7天；反复指累计使用≥3次）； (18) 筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物且停药不足5个半衰期，如环孢素、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂； (19) 筛选前1个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- 筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者； (2) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者； (3) 肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）； (4) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）； (5) 肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79 女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L）；
- 一般情况： (1) 筛选前4周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者； (2) 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射； (3) 妊娠或哺乳期的女性； (4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1918注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后血清TG水平相对于基线变化的百分比 | 24周 | 有效性指标 |
| 整个研究过程中的不良事件（AE）、注射部位反应的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等 | 32周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟志雄 | 医学博士 | 党委书记、院长 | 13823860188 | zhongzhixiong@mzrmyy.com | 广东省-梅州市-梅江区黄塘路63号 | 514031 | 梅州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 梅州市人民医院 | 钟志雄 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 连云港市第一人民医院 | 尹德录 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 苏北人民医院 | 张晶 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 淮南人民医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 裴汉军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 梅州市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
