CTR20244333|四价流感病毒亚单位疫苗

基本信息

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登记号

CTR20244333

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶航

联系人座机

0523-82205816-1005

联系人手机号

17790061567

联系人Email

taohang@abbbio.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-海陵区杏林路32号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

IV期

试验目的

①评价15μg/剂四价流感病毒亚单位疫苗在3 岁以上扩大人群中接种后的安全性，以期评估十分罕见的不良反应（发生率＜0.01%）发生情况。 ②评价接种四价流感病毒亚单位疫苗后脑梗死的发生情况。 ③评价9~17 岁人群接种四价流感病毒亚单位疫苗后全身不良反应的发生情况。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3岁以上健康人群；
本人(或/和其监护人/被委托人)经知情同意，自愿参加并签署《知情同意书》，且能遵从本研究方案要求。

排除标准

对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton N-101 过敏者；
患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
研究者判断任何不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒亚单位疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
已知不良反应ADR的发生率；不良事件（AE）发生情况；	接种后30分钟内；7天内；28天内	安全性指标
严重不良事件（SAE）发生情况；接种后新的不良反应的发生情况；接种后脑梗死的发生情况；9~17 岁人群接种后全身不良反应的发生情况	接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	硕士学位	主任医师	15855706549	panhongxing@126.com	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防科学院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省涟水市疾病预防控制中心	姜辉	中国	江苏省	淮安市
江苏省东台市疾病预防控制中心	刘东林	中国	江苏省	盐城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-10-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 3000 ；

已入组例数

国内: 3105 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-15；

第一例受试者入组日期