登记号
CTR20230684
相关登记号
CTR20191373,CTR20201024,CTR20201945,CTR20202320,CTR20202384
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型流感的治疗与预防
试验通俗题目
14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
ZSP1273-22-10
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
020-31600199
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1、定量分析健康受试者口服14C-ZSP1273后排泄物中的总放射性，获得人体主要放射性回收率数据和主要排泄途径；
2、获得健康受试者口服14C-ZSP1273后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量10%的代谢产物；
3、考察健康受试者口服14C-ZSP1273后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。
次要研究目的：
1、采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 ZSP1273 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ZSP1273及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2、观察14C- ZSP1273单次口服给药后在成人健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18～45岁健康成年男性（包括18岁和45岁）；
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2之间（包括18和28kg/m2）；
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、十二导联心电图等检查异常且有临床意义者；
- 有任何显著的临床疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或e抗原、丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- 筛选前6个月内接受过重大手术者或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 筛选前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- 筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
- 患有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，或经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 眼科检查（眼压、眼底摄片及裂隙灯）异常且有临床意义者；
- 敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 筛选前28天或在研究期间拟合并服用UGT代谢酶和P-gp转运体的诱导剂或抑制剂者；
- 筛选前14天内或在研究期间拟合并服用任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
- 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
- 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
- 筛选期前3个月平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）或筛选期尿药（毒品）筛查检测阳性
- 习惯性食用火龙果、芒果、柚子或饮用葡萄柚汁、过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3次其他各类X射线检查），或者参加过放射性药物标记试验者；
- 给药后12个月内有捐精或生育计划者，或者不同意给药后 12个月内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；
- 在用药前3个月内参加过其他临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 依研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:14C-ZSP1273口服溶液
|
剂型:溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 放射性药物分别经尿液和粪便排泄的回收率及其总排泄回收率； | D14±N | 有效性指标 |
| 液和粪便中各代谢物放射性含量占总给药剂量的百分比及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC的百分比（%AUC）； | D14±N | 有效性指标 |
| 血浆和全血样本的总放射性浓度比及血浆总放射的药代动力学参数。 | D14±N | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆原形药及其代谢物（如适用）的药代动力学参数； | D14±N | 有效性指标 |
| 安全性：包括不良事件/严重不良事件发生情况、临床实验室检查（血常规、凝血常规、血生化、尿常规和粪便常规+隐血）、生命体征、12-导联心电图、眼科检查和体格检查等结果。 | D14±N | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-25；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
