CTR20240167|ACC017片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240167

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郓新明

联系人座机

0514-87752666

联系人手机号

联系人Email

yunxm@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价ACC017片单次给药在中国健康成人中的安全性和耐受性；评价ACC017片单次给药药代动力学（PK）特征；评价食物对ACC017 PK的影响（FE）；评价ACC017片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（FTC/TAF）联合给药时药物间相互作用（DDI）；初步确定ACC017片Ⅰb/Ⅱa期试验推荐剂量（RP2D）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求
签署知情同意书时，年龄18~55周岁（包括年满18周岁至未满56周岁），男女不限
筛选时，男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~26 kg/m2范围内（包括界值）
自筛选日起至末次服用试验药物后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）
筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、胸部X线及腹部超声检查结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义

排除标准

筛选前，发生或正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病
经研究者判断可能或明确对试验药物、安慰剂或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染
不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血
存在吞咽困难情况，或筛选前6个月内，接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢及排泄的手术
筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
筛选前3个月内，平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品，或筛选时酒精呼气试验呈阳性
筛选前3个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
研究用药前48 h内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食
给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，禁止使用强效或中度的CYP3A抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）
给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的UGT1A抑制剂（如水飞蓟宾、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效UGT1A1诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）
给药前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药
筛选前1个月内，接受过疫苗接种（如新冠移苗、乙肝疫苗等），且经研究者评估不合适入组者
筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性
筛选前5年内有药物滥用史，或筛选时尿药物筛查阳性
筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限WOCBP）
筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等
根据研究者的判断，不适合参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACC017片	剂型:片剂
中文通用名:ACC017片	剂型:片剂
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ACC017安慰剂片	剂型:片剂
中文通用名:ACC017安慰剂片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
自单次给药后至给药后7天内不良事件（AE），即治疗中出现的AE的发生频率、与治疗相关性、严重程度、严重性及预期性。	7天	安全性指标
空腹单次单药给药后ACC017 PK参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t及MRT0-∞。	24h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
自单次给药后至给药后7天内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查及临床实验室检查变化。	7天	安全性指标
PK参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t及MRT0-∞；	24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张福杰	医学博士	主任医师	010-84322581	treatment@chinaaids.com	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号	100015	首都医科大学附属北京地坛医院
胡朝英	理学博士	副主任药师	010-84323059	hucarol@126.com	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号	100015	首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京地坛医院	胡朝英	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2024-01-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACC017片｜进行中-招募中