登记号
CTR20170711
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验通俗题目
琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
试验专业题目
评估中国健康成年受试者口服琥珀酸美托洛尔缓释片后的生物等效性研究
试验方案编号
HS-BE-MSST
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽
联系人座机
13426015695
联系人手机号
联系人Email
18601987955@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区丰台科技园（总部基地）海鹰路9号院富丰市政4层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以北京华素制药股份有限公司研发生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）为受试制剂，以瑞典AstraZeneca AB生产、阿斯利康制药有限公司分装的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）(商品名：倍他乐克)为参比制剂，评价在空腹和餐后状态下二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。同时观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，或已知对美托洛尔或其他β-受体阻滞剂过敏者；
- 患有哮喘或者严重的慢性阻塞性肺病者；
- 有神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病，如消化系统疾病；
- 坐位收缩压＜90mmHg者，或者体位性低血压患者（从卧位改变为站立位，时间自起立、手臂自然垂于身体两侧算起1min以上且3min以内（包含1min和3min），收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）；
- 静息心率缓慢（＜50次/分），矫正后的QT间期男性≥430ms，女性≥450ms者，或者心电图检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- ALT，AST≥1.5倍正常值，或其他检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体-lgG、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- 药物滥用筛查阳性，或者在筛查访视前1年内有药物、毒品滥用/依赖者；
- 酒精呼气检测结果数值＞0，或既往酗酒，或在筛查访视前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者；
- 在筛查访视前3个月内的吸烟者（每天吸烟≥5支）；
- 在筛查访视前3个月有输血史或献血史≥400mL者；
- 在筛查访视前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者（例如：巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I类抗心律失常药物、非甾体类抗炎/抗风湿药（NSAID）、苯海拉明、地尔硫？、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性的5-羟色胺重摄取抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀和舍曲林）、其它β受体阻滞剂等）；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 妊娠期和哺乳期妇女，以及从首次服药前2周至试验结束后1个月内不愿采取非药物避孕措施的男性或女性；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
用法用量:片剂;规格47.5 mg;口服，空腹或餐后给药1次，每次1片;用药时程:单次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片英文名：Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets商品名：倍他乐克
|
用法用量:片剂;规格47.5 mg;口服，空腹或餐后给药1次，每次1片;用药时程:单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax ， AUC0-t，AUC0-∞ | 用药前1小时内至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax ，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 用药前1小时内至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 临床不良事件，实验室检查，生命体征，心电图记录以及体格检查等 | 从受试者签署知情同意书开始，到 随访结束为止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 药学博士 | 主任药师 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |
| 荆珊 医学博士 | 副主任医师 | 010-64466464 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳、荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-06-26 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
