登记号
CTR20140501
相关登记号
CTR20131647,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131617,CTR20140462,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0800016
适应症
转移性食管鳞癌
试验通俗题目
尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌
试验专业题目
尼妥珠单抗（泰欣生？）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌 的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究
试验方案编号
BT-IST-ESO-057
方案最近版本号
1.4
版本日期
2020-03-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽华
联系人座机
010-51572020-8753
联系人手机号
13910025633
联系人Email
lucy_he@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并书面签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌， 手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。
- 转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）
- 预计生存期≥3个月
- 体力状况ECOG状态评分为0或1分
- 骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN
- 生育期能采取有效避孕措施者
- 依从性较好，能按方案要求进行随访者
排除标准
- 既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗
- 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者
- 入组前4周内接受过任何性质的放疗
- 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者
- 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物
- 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者
- 单纯或合并脑转移者
- 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者
- 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 对本方案中使用药物或其成分过敏者
- 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）
- 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性）
- 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史
- 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者
- 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者
- 影响认知能力的神经或精神异常者
- 有其它严重的急慢性疾病者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 既往30天内参加过其他临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼妥珠单抗注射液 英文名：Nimotuzumab Injection 商品名：泰欣生
|
用法用量:注射剂；规格：50mg/瓶（10mL）；成分：每支10mL含50mg尼妥珠单抗（人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体）、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80；每次8支（400mg），稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周一次，直至疾病进展或不可耐受。
|
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中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：全星
|
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；紫杉醇175mg/m2 持续静滴3h，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
|
|
中文通用名:注射用顺铂 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂
|
用法用量:注射剂；规格：5mL:30mg/瓶/盒；顺铂60mg/m2以约1 mg/min速度静滴，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂；规格：10mL/瓶；成分：每支10mL含4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80；每次8支，稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周一次，直至疾病进展或不可耐受。
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中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：全星
|
用法用量:注射剂；规格：20mg/支；紫杉醇175mg/m2 持续静滴3h，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
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中文通用名:注射用顺铂 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂
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用法用量:注射剂；规格：5mL:30mg/瓶/盒；顺铂60mg/m2以约1 mg/min速度静滴，第1天，每21天为1个周期，直至疾病进展或不可耐受，最长使用6个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体生存期（OS） | 疾病进展后每3个月随访一次直至患者死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无疾病进展生存期（PFS） | 每6周进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 肿瘤客观缓解率（ORR） | 每6周进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 生活质量改善情况 | 在基线以及随后的每个疗程（通常在给药前）进行评价直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 安全性 | 从受试者接受试验药物治疗开始，至治疗结束后1个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911219511 | lin100@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922006676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 唐都医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江南大学附属医院（无锡第四人民医院） | 华东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省立医院 | 胡冰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 临沂市中心医院 | 张佃富 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 合肥市第一人民医院 | 鲍扬漪 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南阳南石医院 | 肖正红 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邯郸市中心医院 | 郭志远 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 湖州市中心医院 | 潘月芬 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 内蒙古自治区肿瘤医院 | 温珍平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 杨秀丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 504 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
