登记号
CTR20191225
相关登记号
CTR20181848,CTR20191184,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对乙酰氨基酚注射液适用于发热。
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的临床试验
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
DYXI-FR-III-YCRF;v1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于治疗成人发热的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
17岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤75周岁，男女不限
- 体温（腋温）≥38.5℃的发热住院或留观患者
- 体重≥50kg
- 预计住院或留观时间≥24h
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知对非甾体类抗炎药及对乙酰氨基酚或其辅助成份过敏的病人或严重过敏性体质者
- 肝功能受损：ALT或AST大于2倍正常值范围上限，或TBIL或ALP大于1.5倍正常值范围上限
- 有肾脏疾病，肾功能损伤：血肌酐>176μmol/L
- 随机入组用药前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、布洛芬片等退热药物者
- 随机入组用药前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、安痛定片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊、氯丙嗪等药物者
- 随机入组用药前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、布洛芬缓释片、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林、皮质类固醇类药物（含吸入性）等药物者
- 随机入组用药前12小时内任何原因使用过对乙酰氨基酚者
- 活动性消化道出血患者
- 患有严重的血液系统疾病或血小板计数＜30×109/L
- 怀孕或哺乳期妇女
- 药物引起的发热
- 头部外伤、脑肿瘤、颅内手术、脑卒中等中枢神经系统疾病引起的发热
- 筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者
- 研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格1000mg/100ml；静脉输注；按需给药，每次500mg/50ml，给药间隔不得小于6h，24h内给药不超过4次。高剂量组
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格1000mg/100ml；静脉注射；按需给药，每次325mg/50ml，给药间隔不得小于6h，24h内给药不超过4次。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液模拟剂
|
用法用量:注射液;规格100ml/瓶；静脉注射；按需给药，每次50ml，给药间隔不得小于6h，24h内给药不超过4次。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后6h内体温（腋温）下降至37.1℃以下（T＜37.1℃）的患者百分率。 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征监测（心率、血压、呼吸）、体格检查；实验室检查指标的变化：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便潜血；12导联心电图；不良事件和严重不良事件发生率。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度（0-6h，6-24h，0-24h）； | 首次给药至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 用药24小时内，体温（腋温）下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的患者百分率； | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 用药后24小时内治疗失败的比例。 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张彤 | 医学博士 | 主任医师 | 13601072376 | zt_doc@163.com | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 陈旭岩 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 柴艳芬 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 天津市第一中心医院 | 杨文杰 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 易高 | 中国 | 广东 | 广州市 |
| 深圳市第六人民医院 | 陈廷伟 | 中国 | 广东 | 深圳市 |
| 咸宁市中心医院 | 徐旭燕 | 中国 | 湖北 | 咸宁市 |
| 北京市平谷区医院 | 靳秀宏 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东 | 惠州市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东 | 清远市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林 | 四平市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 修改后同意 | 2019-04-18 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 同意 | 2019-05-20 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 同意 | 2019-07-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 11 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-28；
试验终止日期
国内：2022-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
