CTR20192638|RC28-E注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192638

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王文祥

联系人座机

010-65385585

联系人手机号

联系人Email

wwx0715@sina.com

联系人邮政地址

山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区北京中路58号

联系人邮编

264006

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价不同剂量RC28-E注射液多次玻璃体腔给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性，初步探讨药物的有效性。次要目的：评价RC28-E在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中多次给药的药代动力学特征；初步观察RC28-E的疗效及其与剂量的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿按照试验所规定的时间进行随访；
确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，黄斑区脉络膜新生血管（CNV）形成，研究眼未经过治疗或在基线期前3个月内未再接受任何治疗，目前仍存在活动性病变的患者（诊断标准按2013年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行），活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新的出血；OCT显示视网膜内液或视网膜下积液；荧光造影上显示有渗漏；
年龄≥50岁，≤80岁，男女不限；
研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥34个字母， ≤73个字母（采用ETDRS视力表）。

排除标准

研究眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；
研究眼存在累及中心凹的瘢痕或萎缩，提示严重不可逆的视力下降；
研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；
研究眼有假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外wAMD的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血且出血面积≥4个视盘面积；
研究眼有显著的瞳孔传入缺陷；
研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）；
研究眼在基线期前3个月内黄斑区曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；
研究眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、玻璃体切割术、视神经切开术等）；但若在基线前3个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选；
虽经过药物治疗，眼压仍高于25mmHg者；
任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
任意一只眼视力小于19个字母（采用ETDRS视力表）；
在基线访视前3个月内任意一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者；
血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7%），和/或同时伴有糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者；
控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压＞180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；
筛选前 6 个月内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等；
筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、骨折等；
任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
血小板≤100×10^9/L，凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围上限3秒者（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；筛选前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；
育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间可能哺乳的妇女。所有育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）者；
基线期前3个月或5倍半衰期（取时间较长者）使用过其他临床试验药物者；
研究者认为不合适入选本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RC28-E注射液	用法用量:注射液；规格：10mg/mL,0.2ml/支；玻璃体腔注射50uL，每4周注射一次，连续给药3次；从第12周开始至第48周，每4周访视一次，根据病情评估按需给药。
中文通用名:RC28-E注射液	用法用量:注射液；规格：20mg/mL,0.2ml/支；玻璃体腔注射50uL，每4周注射一次，连续给药3次；从第12周开始至第48周，每4周访视一次，根据病情评估按需给药。
中文通用名:RC28-E注射液	用法用量:注射液；规格：40mg/mL,0.2ml/支；玻璃体腔注射50uL，每4周注射一次，连续给药3次；从第12周开始至第48周，每4周访视一次，根据病情评估按需给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周研究眼BCVA相对于基线的变化均值；	第12周	有效性指标
第48周研究眼BCVA相对于基线的变化均值；	第48周	有效性指标
眼部及非眼部不良事件的发生率及严重程度。	48周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察各剂量下RC28-E在wAMD受试者中的药代动力学（PK）特征；	研究结束后	有效性指标+安全性指标
各剂量组在48周内的平均给药频次；	48周	有效性指标
各剂量组在计划访视时间的研究眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化均值；	计划访视时间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
戴虹	医学博士	主任医师	010-85132266	dai-hong@x263.ne	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号	100730	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
中国医科大学附属第一医院	张含	中国	辽宁省	沈阳市
上海市同济医院	毕燕龙	中国	上海市	上海市
南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
宁夏回族自治区人民医院	盛迅伦	中国	宁夏回族自治区	银川市
内蒙古医科大学附属医院	朱丹	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
中南大学湘雅二医院	李卓	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	同意	2019-12-05
北京医院伦理委员会	同意	2020-02-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 37 ；

实际入组总例数

国内: 37 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-15；

试验终止日期

国内：2021-10-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RC28-E注射液 ｜已完成