登记号
CTR20210423
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损的治疗。
试验通俗题目
评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。
试验专业题目
重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2在中国健康成年受试者中单次和多次给药的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LX-3-rhKGF-2-Ⅰ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王灿顶
联系人座机
020-29088803-857
联系人手机号
13928751989
联系人Email
wangcd@lxpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区天河路45号恒健大厦13楼
联系人邮编
510075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：？评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准）。
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
- 入院时新冠病毒核酸检测阴性
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
- 受试者试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg）。
- 角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者。
- 泪膜破裂时间＜5秒者。
- 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。
- 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。
- 入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
- 有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。
- 入院时滥用药品和毒品，尿液筛查检测阳性者。
- 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上）。
- 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值阳性。
- 筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者。
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。
- 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。
- 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。
- 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者。
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者。
- 30天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部症状及功能评估； | 单次给药：基线期（D-1)、随访期（D2、D7、D15、D30); 多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1、D3）随访期（D7、D15、D30); | 安全性指标 |
| 包括临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。 | 单次给药：基线期（D-1)、给药期（D1）随访期（D2、D7、D15、D30); 多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1~D6）随访期（D7、D15、D30); | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用Elisa法检测血浆的药物浓度，评价其血浆PK 参数。 | PK采血0 h至24 h。 | 安全性指标 |
| 评估抗rhKGF-2抗体阳性率和抗体滴度范围。 | D1的0 h（给药前30min内）、D7±1天、D15±2天、D30±2天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蓝育青 | 医学博士 | 主任医师 | 13925061916 | lyqglp@163.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-27 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
