登记号
CTR20210011
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于胃溃疡的治疗
试验通俗题目
聚普瑞锌颗粒在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
试验方案编号
HSK-22-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）主要研究目的
以海思科制药（眉山）有限公司生产的聚普瑞锌颗粒（规格75mg）为受试制剂，原研厂家日本ゼリア新薬工業株式会社（Zeria制药）的聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®颗粒15%）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性，为该药一致性评价及临床用药提供参考依据。
（2）次要研究目的
评估聚普瑞锌颗粒在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的健康受试者（含界值），男女兼有；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（含界值）
- 自愿签署知情同意书
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统且包括呼吸系统疾病者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎和疝修补手术除外），或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者
- 在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用富含黄嘌呤的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等
- 嗜烟酒者（筛选前1个月内每周饮酒超过28个标准单位(1标准单位含17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于52°白酒108mL或4°啤酒1400mL)；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支）和/或在试验期间不能禁烟或禁酒者；或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL
- 对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者
- 筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿液药物滥用筛查阳性者
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者
- 妊娠或哺乳期妇女，筛选前2周有无保护性行为的女性受试者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚普瑞锌颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚普瑞锌颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | 给药后12h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 药学硕士 | 主任药师 | 0371-55132922 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450005 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-07；
试验终止日期
国内：2021-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
