CTR20182125|布洛芬缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182125

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

乔秀莲

联系人座机

13304368168

联系人手机号

联系人Email

djyycjl@126.com

联系人邮政地址

白城经济开发区民营工业园富裕路140号

联系人邮编

137000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，吉林道君药业股份有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3g/粒）与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（0.3g/粒，商品名：芬必得®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
年龄为18~60周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血四项、妊娠检查（女性））及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对布洛芬等其他非甾体抗炎药以及相关辅料（辅料有：蔗糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮）有既往过敏史者（问诊）
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
有胃肠道（特别是溃疡）病史、支气管哮喘病史、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病等免疫系统疾病史、心功能不全及高血压等心血管疾病病史者（问诊）
肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍者（如血友病或其他出血性疾病）（问诊、检查）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（特别是接受过肠部手术者），或计划在研究期间进行手术者（问诊）
有严重的心理或精神疾病者（问诊）
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物者（问诊）
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药或中草药者）（问诊）
在首次服用试验药物前30天内使用过任何CYP2C9抑制剂（如：胺碘酮、非氨酯、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、地奥司明、双硫仑、氟伐他汀、氟伏沙明、伏立康唑）（问诊）
在首次服用试验药物前30天内使用过双香豆素者（问诊）
在首次服用试验药物前3个月内使用过任何5-羟色胺再摄取抑制剂（如：氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰等）（问诊）
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）
试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
乳糖不耐受者（问诊）
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
有妊娠可能的女性妊娠检测阳性（检查）
妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	用法用量:胶囊剂、规格0.3g、口服，空腹或高脂餐后每周期服药一次，每次0.3g

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得）	用法用量:胶囊剂、规格0.3g、口服，空腹或高脂餐后每周期服药一次，每次0.3g

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；	给药前（0小时）至给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要参数：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap。	给药前（0小时）至给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韦艳红，医学硕士		主任医师	13846291211	wyh19711016@163.com	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号	161000	齐齐哈尔医学院附属第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-20；

试验终止日期

国内：2019-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬缓释胶囊 ｜已完成