登记号
CTR20150605
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
足癣
试验通俗题目
评价盐酸奈康唑乳膏的有效性和安全性的研究
试验专业题目
盐酸奈康唑乳膏治疗足癣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
YSNKZRG-Ⅲ-201501
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘恩桂
联系人座机
18998810809
联系人手机号
联系人Email
hairuizhuce@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广东省广州市科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以联苯苄唑乳膏为对照，验证盐酸奈康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁的患者，性别不限；
- 经临床表现及真菌镜检结果确诊的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性，且临床症状和体征总积分≥8；
- 经知情同意并且自愿签署知情同意书；
- 育龄期妇女妊娠试验结果阴性并且同意在试验期间采取有效避孕措施。
排除标准
- 患处并发甲癣及其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或细菌性皮肤感染等）者；
- 已知对咪唑类药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者；
- 有严重的免疫功能低下或3个月之内系统使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- 患有严重的心、肝、肾脏疾病者（ALT、AST＞正常值上限的2倍，Cr＞正常值上限1.2倍）；
- 患有严重的神经、精神疾病及控制不佳的糖尿病者；
- 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或治疗前3个月内曾系统应用过抗真菌药物；
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用不适当避孕措施的妇女；
- 有药物滥用史者；
- 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 因其他原因，研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈康唑乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格10g:0.1g;外用；一天一次；每天睡前清洗患处，取适量药物均匀涂敷于患处及周边区域皮肤，覆盖全部皮损并轻轻按揉使之渗入皮肤内，连续4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:联苯苄唑乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格10g:0.1g;外用；一天一次；每天睡前清洗患处，取适量药物均匀涂敷于患处及周边区域皮肤，覆盖全部皮损并轻轻按揉使之渗入皮肤内，连续4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停药时的临床疗效 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停药时和停药后2周的真菌学疗效 | 用药结束后、用药结束后2周 | 有效性指标 |
| 停药时和停药后2周的综合疗效 | 用药结束后、用药结束后2周 | 有效性指标 |
| 停药后2周的临床疗效 | 用药结束后2周 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、肝肾功能等实验室检查，心电图 | 用药前、用药结束后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘维达 | 研究员 | 13605178767 | liuweida@medmail.com.cn | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第一医院 | 王爱平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 沈柱 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 季必华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆市中医院 | 闫国富 | 中国 | 四川省 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2015年7月15日 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 428 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 422 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-28；
试验终止日期
国内：2016-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
