登记号
CTR20221240
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压症
试验通俗题目
奥美沙坦酯口崩片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-AMSTZ-2022-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-28398666-726
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下单次口服广州一品红制药有限公司生产的奥美沙坦酯口崩片（20 mg/片）与第一三共株式会社生产的奥美沙坦酯口崩片（20 mg/片，商品名：Olmetec®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后条件下，广州一品红制药有限公司生产的奥美沙坦酯口崩片（20 mg/片）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限；
- 年龄：18周岁以上，包括边界值；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- 对奥美沙坦酯、奥美沙坦或本品辅料（微晶纤维素、β-环糊精、羧甲基纤维素、三氯蔗糖等）过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 口腔有疼痛或者溃疡者；（问诊）
- 有晕针、晕血或静脉穿刺采血不耐受史者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 试验前2周内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括48小时外接种新冠疫苗）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；（问诊）
- 因对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其 它不宜参加试验原因者
- 入住前有伴随用药、急性疾病且对试验结果有影响者；（问诊）
- 入住前48小时内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 入住前48小时内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
- 入住前48小时内饮酒，且饮酒超过每周14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）者；（问诊）
- 入住前发生非保护性行为者；（问诊）
- 在服用研究药物前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端速率消除常数（λz）、残留面积百分比（AUC%_Extrap） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 医学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区长春巷2号 | 410001 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
试验终止日期
国内：2022-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
