登记号
CTR20233965
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症，本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性正式试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性正式试验
试验方案编号
YYAA1-AGZ-23179-K
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金玉
联系人座机
0518-85797003
联系人手机号
15205132188
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区临浦路28号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司提供）与参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®，规格：25mg；Les Laboratoires Servier 生产，Les Laboratories Servier持证）在人体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹单次口服受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- 筛选至研究结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录4）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- 对阿戈美拉汀类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 给药前30天内使用过任何与阿戈美拉汀有相互作用或改变肝酶活性的药物（CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）或长半衰期药物者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 给药前3个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从给药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 哺乳期妇女；
- 女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药者或筛选前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- 传染病四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）结果异常且有临床意义者；
- 烟碱筛查检查阳性者；
- 筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选期药物筛查检测阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2、λz和AUC_%Extrap | 12h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市东风西路2号 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-06；
试验终止日期
国内：2024-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
