登记号
CTR20240790
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂治疗膝骨关节炎的临床试验
试验专业题目
洛索洛芬钠贴剂治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCBE495
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯文周
联系人座机
0756-5556306
联系人手机号
13702763896
联系人Email
gdkq2018@163.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-斗门区井岸镇尖峰前路502号内3号厂房
联系人邮编
519100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：比较珠海市汇通达医药有限公司与原研洛索洛芬钠贴剂治疗膝骨关节炎的有效性。
次要目的：评价洛索洛芬钠贴剂在膝骨关节炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限
- 符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少1个月
- 可在无帮助的情况下行走
- 目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence为I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- 随机入组前，目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛评分≥30mm（0~100mm）且≤80mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 对试验用药成分过敏或过敏体质者
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
- 晚期下肢关节畸形或残废者
- 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术
- 筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
- 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外
- 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者
- 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者
- 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者
- 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者
- 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性
- 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂安慰剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC疼痛评分（在平坦地面上行走）较基线变化值 | 治疗结束时（D14） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC疼痛评分较基线的变化情况 | 治疗1周及2周时 | 有效性指标 |
| WOMAC僵硬评分较基线的变化情况 | 治疗1周及2周时 | 有效性指标 |
| WOMAC日常活动评分较基线的变化情况 | 治疗1周及2周时 | 有效性指标 |
| WOMAC总评分较基线的变化情况 | 治疗1周及2周时 | 有效性指标 |
| 使用镇痛药的使用人次、使用量之和 | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟栩 | 博士 | 主任医师 | 0571-87783533 | liweixu@163.com | 浙江省-杭州市-解放路88号 浙江大学医学院附属第二医院(解放路院区) | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李伟栩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 陈刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 潘虹强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 王志伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省中西医结合医院 | 薛爱荣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 陈晓东 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 田洪涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第四医院 | 张青松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 475 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
