登记号
CTR20243415
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治早期或局部晚期乳腺癌
试验通俗题目
SHR-A1811联合阿得贝利单抗新辅助治疗乳腺癌的II期临床研究
试验专业题目
SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-213
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-07-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵寿伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shouwei.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区经济技术开发区荣华南路2号大族广场T4栋21层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌的有效性、安全性；评估SHR-A1811临床药理学特性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，且≤75岁的女性初治患者；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1级；
- 乳腺癌符合下列标准： a) 组织学确证的浸润性乳腺癌，至少存在一个肿瘤直径>2 cm的病灶； b) 肿瘤临床分期：II期或III期； c) 经组织学或细胞学证实的HR阴性或低表达且HER2低表达乳腺癌；
- 受试者主要器官功能良好；
- 有生育能力的女性受试者必须同意采用高效避孕方法避孕且避免捐献卵子，有生育能力的女性在首次治疗前7天内和试验期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且不在哺乳期。
- 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 肿瘤相关病史及治疗史： a) 双侧乳腺癌（包括对侧原位癌）； b) 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌； c) 炎性乳腺癌； d) 5年内诊断为导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）； e) 既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史； f) 签署知情同意书前接受过乳腺肿瘤原发灶或腋窝转移性淋巴结的手术切除活检； g) 签署知情同意书前5年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； h) 既往因任何恶性肿瘤接受过系统性靶向治疗、内分泌治疗、放疗及免疫治疗；
- 有以下任一合并疾病/病史及治疗史： a) 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或既往接受过全肺切除手术等； b) 患有严重的心脑血管疾病； c) 研究者判定出现以下1种或以上情况： 筛选期ECG检查Fridericia法校正的QT间期（QTcF）>470 msec；有QT间期延长史 ；先天性长QT综合征、长QT综合征家族史。 d) 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； e) 随机前3个月内发生过动静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等； f) 随机前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； g) 签署知情同意前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向； h) 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗； i) 合并其他不适合参加本研究的疾病，如重度全身性疾病、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病等；
- 符合以下任一研究治疗相关标准： a) 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗； b) 首次给药前4周内接受过系统性免疫抑制剂治疗。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素； c) 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
- 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。
- 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
- 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
- 产后1年以内或正在哺乳的女性。
- 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂（冻干粉)
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tpCR | 手术后（约首次用药后18周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 手术前（约首次用药后18周） | 有效性指标 |
| Ki-67改变率 | 手术后（约首次用药后18周） | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，以及实验室检查、心电图、体格检查、生命体征等。 | C1D15、其余每个新辅助治疗期间的首次用药前3天内（≤3天）、手术前3天内（≤3天）、提前退出研究时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王殊 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324010 | wangshugcp@163.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 刘红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 黄莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 俞洋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 徐潮阳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李靖若 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 司丕蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡煜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 胡小波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学深圳医院 | 刘晓岭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-07-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
