CTR20212051|重组人血小板源生长因子凝胶

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212051

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔红格

联系人座机

010-81785365

联系人手机号

18518301513

联系人Email

cuihongge@bio-bank.net

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区航空科技大厦1603

联系人邮编

100069

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价重组人血小板源生长因子凝胶单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18周(最小年龄)至 45周(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-45周岁（含临界值）的受试者，男女不限
体重指数（BMI）在19.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查，均正常或异常无临床意义
筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在该期间采取有效的非药物避孕措施者
理解并签署知情同意书

排除标准

过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
有任何皮肤疾病者
目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况
筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）
筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者
筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统慢性疾病史或严重疾病史者
静脉采血困难者和/或晕血、晕针者
筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何背部皮肤用药者
筛选前3个月内参加过其他临床试验者
筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者
既往有肿瘤病史者
妊娠期、哺乳期妇女
研究者认为不适宜进入本项试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶	剂型:凝胶

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶	剂型:凝胶

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物相关不良事件（按NCI CTCAE v5.0分级标准判定）	给药当天时间点：给药前（-1~0h），给药后30min±2min，1h±2min，2h±2min，4h±5min，8h±15min，12h±15min）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（按NCI CTCAE v5.0分级标准判定）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、用药部位局部观察特殊检查，妊娠试验<限女性>	给药当天时间点：给药前（-1~0h），给药后30min±2min，1h±2min，2h±2min，4h±5min，8h±15min，12h±15min）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于海滨	医学博士	主任医师	13811669802	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号	100005	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-08-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 38 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-23；

第一例受试者入组日期

国内：2021-08-26；

试验终止日期

国内：2021-10-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人血小板源生长因子凝胶｜已完成