CTR20140119|人纤维蛋白原 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140119

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁靖

联系人座机

13551818925

联系人手机号

联系人Email

yuanjing@chinabiologic.com

联系人邮政地址

贵州省贵阳市花溪区大黔路156号

联系人邮编

550025

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

观察人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

愿意签署知情同意书
年龄18-70周岁
临床确诊为原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施

排除标准

生存预期小于3个月
入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者
FDP异常者
入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞
曾经或目前对人血浆蛋白过敏
肝功能（ALT、AST）异常或肾功能（BUN、Cr）异常者
人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
入组前6个月内有多发伤
处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
纤维蛋白原输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。	第一次输注后30分钟	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）用药前与用药后24小时的变化情况。	用药前与用药后24小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李军民		主任医师	13817712211	Lijunmin@medmail.com.cn	上海市卢湾区瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海	上海
四川大学华西医院	牛挺	中国	四川	成都
山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
中国人民解放军第303医院	尹晓林	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-12-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-01-14；

试验终止日期

国内：2014-12-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人纤维蛋白原 ｜已完成