登记号
CTR20241560
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压。
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后口服替米沙坦氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-TMZ-24025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
0571-87774435
联系人手机号
15924267157
联系人Email
chenlf@conbapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，杭州康恩贝制药有限公司提供）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：40mg/5mg，持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-60周岁的男性或女性健康受试者（包括边界值）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或任何辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）过敏的受试者；
- 有果糖不耐受这一罕见遗传性疾病者；
- 既往有低血糖史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或服药前48h内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前7天内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前14天内生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合分析、血生化、病原学检查、凝血功能）及12导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；
- 女性受试者在筛选前1个月内进行无有效避孕措施性交，或签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或使用缓释激素节育器者；
- 受试者自筛选日至研究结束后6个月内有捐精、捐卵或生育计划，不愿采取有效避孕措施者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替米沙坦氨氯地平片：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后96h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪经纬 | 药学学士 | 副主任药师 | 13922602976 | Liuyuyan548@163.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路35号 | 511500 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 缪经纬 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
