登记号
CTR20242277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）
试验通俗题目
Beamion BCGC-1：一项旨在确定zongertinib与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时的适当剂量并检测联合治疗是否对已扩散的不同类型HER2+癌症患者有帮助的研究
试验专业题目
Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）联合德曲妥珠单抗（T-DXd）静脉给药或联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）静脉给药用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究
试验方案编号
1479-0012
方案最近版本号
版本3.0
版本日期
2024-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib与T-DXd或T-DM1联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 抑制 HER2。HER2 导致癌细胞生长。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在受试者参加本试验前，必须根据ICH GCP和所在国家/地区的法律法规要求获得每例受试者（或受试者的法定代理人）的书面知情同意。
- 签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。
- 经证实的人表皮生长因子受体2过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）
- 剂量优化（II期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。
- 研究者评估证实出现疾病进展
- 在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，这些事件必须≤CTCAE 2级）。
- 由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1
排除标准
- 过去2年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），需要当前全身治疗，但以下情况除外： i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌 iii. 经过有效治疗的导管原位癌 iv. 经局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤
- 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内发生心肌梗死（或随机化前28天内肌钙蛋白水平与心肌梗死一致）、卒中或肺栓塞。
- 任何具有重大临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
- 平均静息校正QT间期（QTcF）>470 msec。
- 有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下亲属发生不明原因猝死。或任何已知可延长QT间期的合并用药。
- 随机化前28天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。
- 妊娠、哺乳或计划在试验期间或T-DXd或T-DM1试验治疗末次给药后7个月内妊娠或哺乳的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:德曲妥珠单抗
|
剂型:输注用粉末
|
|
中文通用名:恩美曲妥珠单抗
|
剂型:输注用粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增（Ib期）： 在最大耐受剂量 （MTD）评价期间的剂量限制性毒性（DLT）发生率。MTD评价期定义为第一个治疗周期的前21天。 | 最多21天 | 安全性指标 |
| 剂量优化II期：客观缓解，定义为研究者根据RECIST1.1评估的最佳总体疗效为经确认的完全缓解或经确认的部分缓解，评估时间段从治疗开始至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次可评价肿瘤评估或治疗终止 | 最多50个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增（Ib期）：客观缓解OR | 最多50个月 | 有效性指标 |
| 剂量递增（Ib期）：整个治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 最多50个月 | 安全性指标 |
| 剂量递增（Ib期）： 最大血浆峰浓度（Cmax） | 最多50个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量递增（Ib期）： 浓度-时间曲线下面积（AUC0 t2） | 最多50个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量优化（II期）： 无进展生存期（PFS），定义为从治疗开始至肿瘤进展（根据RECIST 1.1并基于研究者审查）或因任何原因死亡（以最早发生者为准）的时间 | 最多50个月 | 有效性指标 |
| 剂量优化II期：疾病控制DC，定义为研究者根据RECIST1.1评估的最佳总体疗效为CR、PR或疾病稳定SD，评估时间段从首次治疗给药直至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次可评价肿瘤评估或治疗终止 | 最多50个月 | 有效性指标 |
| 剂量优化（II期）： 治疗期间导致zongertinib（BI 1810631）剂量降低的治疗中出现的AE（TEAE）的发生率 | 最多50个月 | 安全性指标 |
| 剂量优化（II期）：最大血浆峰浓度（Cmax） | 最多50个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量优化（II期）： 浓度-时间曲线下面积（AUC0 t2） | 最多50个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量优化II期：患者报告结局：PRO-CTCAE | 最多24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量优化（II期）： 患者报告结局（PRO）：PRO- EORTC IL46 | 最多48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量优化（II期）： 患者报告结局（PRO）：PRO- EORTC IL19 | 最多48周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 主任医师 | 医学博士 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛/白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇/王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰/闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| UZ Leuven | Wildiers, Hans | 比利时 | NA | Leuven |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Rorive, Andree | 比利时 | NA | Liege |
| Centre Hospitalier de l'Ardenne | Forget, Frederic | 比利时 | NA | Libramont-Chevigny |
| IRCCS San Raffaele | Del Conte, Gianluca | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Istituto Europeo di Oncologia | CURIGLIANO, Giuseppe | 意大利 | NA | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Simonelli, Matteo | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando, Santoro | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| National Cancer Center Hospital East | Nakayama, Izuma | 日本 | NA | Kashiwa-shi |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Kitano, Shigehisa | 日本 | NA | Tokyo, Koto-ku |
| Fundacion Jimenez Diaz | Doger de Speville, Bernard | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Vall d'Hebron | Díez, Marc | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| CIO Clara Campal | Ramon, Jorge Luis | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast | Iannotti, Nicholas | 美国 | Florida | Port St. Lucie |
| Valkyrie Clinical Trials | Berz, David | 美国 | California | Los Angeles |
| Sharp Memorial Hospital | Redfern, Charles | 美国 | NA | San Diego |
| University of Wisconsin | Wisinski, Kari | 美国 | Wisconsin | Madison |
| The Methodist Hospital Research Institute | Niravath, Polly | 美国 | Texas | Houston |
| University of California Irvine | Dayyani, Farshid | 美国 | California | Orange |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Chandrasekharan, Chandrikha | 美国 | Iowa | Iowa City |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Spira, Alexander | 美国 | Virginia | Fairfax |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-07-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
