登记号
CTR20232497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于易感厌氧菌引起的严重感染的治疗。本品也用于治疗由易感链球菌，肺炎球菌，葡萄球菌引起的严重感染。
试验通俗题目
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01230128
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-22201642
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服广州一品红制药有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：40g：1.5g（按克林霉素计））与持证商Pharmacia and Upjohn Co的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg/5mL）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒受试制剂（规格：40g：1.5g（按克林霉素计））及参比制剂（规格：75mg/5mL）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；
- 体重指标：男性受试者大于或等于50.0kg，女性受试者大于或等于45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- （筛选期问诊）有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；
- （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用史、药物依赖史者；
- （筛选期问诊）过敏体质，如对药物、食物过敏者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或任何烟草制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前30天内使用过任何与盐酸克林霉素棕榈酸酯、克林霉素有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- （筛选期/入住问诊）试验给药前7天内使用了任何神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药者；
- （筛选期问诊+联网筛查）筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）入住当天尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
