登记号
CTR20242548
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾病
试验通俗题目
一项旨在了解BAY3283142在慢性肾脏疾病患者中的作用及其安全性的研究
试验专业题目
一项在慢性肾病患者中评价在标准治疗基础上加用BAY 3283142在减少白蛋白尿方面的有效性和安全性的IIb期剂量探索、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
22040
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-拜耳医药保健有限公司
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾病(CKD)的人，CKD是一种肾脏正常工作能力随着时间的推移逐渐下降的疾病。肾功能下降的一个常见迹象是身体在尿液中过多失去一种叫做白蛋白的蛋白质。这种被称为白蛋白尿。这可能会导致肾功能更快下降。患有高血压和糖尿病的人患CKD的可能性更大，患相关并发症的风险也更高。BAY3283142是一种正在开发的用于治疗CKD的新药。它的工作原理是激活一种有助于放松血管的蛋白质，被认为对CKD有有益的影响。在这项研究中，研究人员想了解不同剂量的BAY3283142在CKD标准治疗的基础上，对降低CKD患者尿液白蛋白的效果如何。他们将比较BAY3283142与安慰剂治疗16周后尿白蛋白-肌酐比值(UACR)的变化结果。受试者将接受为期16周的治疗。受试者将参与这项研究约23周。受试者可能会也可能不会从BAY3283142的治疗中获得预期益处，但他们将在本研究期间接受全面的体检。这些可以帮助改善未来的个人治疗，并识别未知的医疗风险。这项研究的发现可能有助于为尿中白蛋白过多的CKD患者开发一种新的治疗选择。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时年龄必须≥18岁
- 筛选时eGFR（CKD-EPI公式）≥20且≤75 mL/min/1.73 m2 注：在筛选期间允许基于中心实验室检查值对eGFR进行一次重新评估。
- UACR≥200 mg/g且<3500 mg/g，通过筛选时获得的3份晨尿样本的几何均值（由中心实验室计算）测定。在筛选期间，允许根据中心实验室检查值对单个UACR实验室检查值进行一次重新评估。
- 使用说明书规定的ACEI或ARB最高耐受标示剂量治疗，除非此类治疗不耐受或有禁忌。治疗剂量在筛选前必须保持稳定至少4周，且未计划在研究期间改变治疗。
- 如果受试者接受了以下任何治疗，则应在筛选前4周保持稳定：SGLT2抑制剂、非奈利酮、利尿剂、内皮素受体拮抗剂或GLP受体激动剂
排除标准
- 访视2（基线）时SBP<100 mmHg
- 根据研究者的判断，筛选和访视2（基线）时有临床相关直立性低血压倾向的患者
- SBP≥160 mmHg，除非在筛选或访视2（基线）时已接受了≥3种降压药治疗-有除CKD以外的继发性高血压史
- 筛选时肝功能损害达到Child-Pugh B或C级，或患有其他严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，表现为AST或ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN）
- 多囊肾病、狼疮肾炎或ANCA相关性血管炎或任何其他肾病而在筛选访视前6个月内需要免疫抑制治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:包衣速释片
|
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中文通用名:NA
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剂型:包衣速释片
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:包衣速释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效性终点为UACR的对数从基线至第16周的变化 | 从基线到16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| eGFR随时间较基线的变化 | 从基线到6周，10周和16周 | 有效性指标 |
| UACR对数随时间（访视5、6和7）较基线的变化 | 从基线到6周，10周和16周 | 有效性指标 |
| 发生TEAE、严重TEAE和导致研究干预永久终止的TEAE的受试者人数 | 从受试者服用首剂研究药物到服用最后一剂研究药物之后的7天内，大约17周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯凡凡 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 020-61641591 | ffhouguangzhou@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华东医院 | 鹿斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 王芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 刘芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学人民医院 | 周翔海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 陈刚毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢超 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-20 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 143 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
