CTR20140363|天麻苄醇酯苷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140363

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李强

联系人座机

13901157909

联系人手机号

联系人Email

lq770420@163.com

联系人邮政地址

北京市大兴区黄村镇清源北路

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行天麻苄醇酯苷片临床口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18至50岁，同批受试者年龄相差不超过10岁。
体重指数在19至25之间，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，同一批受试者体重应相近。
体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
血、尿、便常规；血液生化学检查（胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐）；凝血四项以及胸片、B超、心电图检查结果均应在正常范围内。
知情同意，志愿受试。

排除标准

体检及血液生化学检查、血、尿、便常规检查超过正常范围且具有临床意义时，健康检查不符合受试者标准。
经常用药或嗜烟、酒。
试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。
四周内参加过其他临床试验。
三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
三个月内献过血及参加临床研究被采血者。
试验前患过重病者。
有药物过敏史或过敏性体质者。
有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。
乙肝病毒检测指标阳性者。
妊娠、哺乳期妇女及经期妇女。
近期（3个月）内有妊娠计划者。
有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
精神及心理不适合参加临床试验者。
研究者判断的其他可能降低依从性的人群。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：一天单次用药。第一剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次2片；用药时程：一天单次用药。第二剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次4片；用药时程：一天单次用药。第三剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次6片；用药时程：一天单次用药。第四剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次8片；用药时程：一天单次用药。第五剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次10片；用药时程：一天单次用药。第六剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次12片；用药时程：一天单次用药。第七剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次16片；用药时程：一天单次用药。第八剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，选择单次给药次大耐受剂量，一天内分为两次给药；用药时程：28天连续给药。连续给药第一剂量组。
中文通用名:天麻苄醇酯苷片	用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，连续给药第一剂量组试验中出现明显不良反应，则下降一个剂量，如未见明显不良反应，则上升一个剂量，一天内分为两次给药；用药时程：28天连续给药。连续给药第二剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:本研究为开放性试验，暂不设安慰剂对照；但当任一试验组半数受试者发生不良事件，且难以判定与试验药物的关系时，则须增设安慰剂对照。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究过程中出现严重不良反应或在临床推荐剂量以上，半数及以上受试者出现轻度不良反应，虽未达到最大剂量，应终止试验。在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。	单次给药后72小时内及连续给药后28天内。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高蕊，医学博士		主任医师	010-62835035	ruigao@126.com	北京市海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院
李睿，医学博士		主治医师	15810208801	crystal005@163.com	北京市海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	高蕊；李睿	中国	北京	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-03-29
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-07；

试验终止日期

国内：2015-01-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

天麻苄醇酯苷片 ｜已完成