CTR20140904|盐酸丙哌维林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140904

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吉宏

联系人座机

0514-84600709

联系人手机号

联系人Email

yzyykfb@sina.com

联系人邮政地址

江苏省高邮市长兴路8号

联系人邮编

225600

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

由扬州一洋制药有限公司研制，向国家食品药品监督管理局提请丙哌维林片申报，获得国家食品药品监督管理局批准《药物临床研究批件》（批件号2013L00475）进行临床试验，以天津太平洋制药有限公司生产的丙哌维林片（10mg/片）为参比对照对扬州一洋制药有限公司生产的本品进行人体生物利用度和生物等效性临床试验。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～40 岁健康男性；
体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26 范围内；眼压正常。
根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前7 天开始筛选）。
两周前至试验期间未服用其他任何药物。
了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者并签署知情同意书。
受试者承诺在试验期和试验结束60 天内无生育计划和不酗酒。

排除标准

健康检查不符合入选受试者标准；
频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，日饮酒＞20g， 38 度，啤酒335ml)或1 个月内有酗酒史；
3 个月参加过其他临床试验；2 个月内献血超过400ml；
3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者；
有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
尿潴留、胃潴留、肠梗阻；
未能控制的闭角型青光眼或眼压不正常；
吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
不能承诺试验期内和结束试验60 天内无生育计划的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸丙哌维林片	用法用量:片剂，口服。成人：一般每日一次，每次20mg(2片)，饭后服用。每日最高服用量不得超过40mg(4片)。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸丙哌维林片	用法用量:片剂，口服。成人：一般每日一次，每次20mg(2片)，饭后服用。每日最高服用量不得超过40mg(4片)。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC	96h	有效性指标
Cmax	96h	有效性指标
Tmax	96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性耐受性	15天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟		主任药师	02583107062	david_99_cool@126.com	南京市中山路321号	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2014-04-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-27；

试验终止日期

国内：2014-10-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸丙哌维林片 ｜已完成