登记号
CTR20233998
相关登记号
CTR20213056
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
维持治疗的慢性肾病伴贫血（血液透析）
试验通俗题目
重组红细胞生成刺激蛋白注射液药代动力学研究
试验专业题目
重组红细胞生成刺激蛋白注射液在中国健康男性受试者中的比较药代动力学研究
试验方案编号
SYSS-SSS06-HE-BE-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯亚明
联系人座机
024-25386023
联系人手机号
14752676631
联系人Email
fengyaming@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
研究单次输注给予受试制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）新制剂（规格：25μg/1ml，广东三生制药有限公司生产）与参比制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）（规格：25μg/1ml，深圳赛保尔生物药业有限公司生产，简称rESP）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的PK相似性。
次要目的
研究受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- 筛选前2周至试验用药最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～55岁男性受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 对重组红细胞生成刺激蛋白注射液中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，网织红细胞、血钾、转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白异常者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内使用过研究药物或参加了药物临床试验；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在注射研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在注射研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 首次给药前48小时内有剧烈运动者(如举重训练、有氧运动、足球)；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- 既往患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史者；
- 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）新制剂
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| K 参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λZ、t1/2、CL、AUC_%Extrap等） | 研究结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 研究结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 主任医师 | 024-82961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-31 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
