登记号
CTR20131509
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
比较Brivanib与安慰剂对索拉非尼无效或不耐受HCC患者疗效
试验专业题目
在索拉非尼治疗无效或不耐受的晚期HCC的亚洲受试者中比较Brivanib和安慰剂的随机双盲3 期研究
试验方案编号
CA182-047
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贤玲
联系人座机
8621-23218392
联系人手机号
联系人Email
liz.li@bms.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰国际广场59楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
在索拉非尼治疗期间/之后疾病进展或对索拉非尼不耐受的晚期HCC亚洲受试者中，比较使用Brivanib加BSC和使用安慰剂加BSC的总体生存期。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期肝细胞癌(HCC）
- 晚期肝细胞癌（HCC）
- 亚洲种群
- 亚洲种群
- 索拉非尼治疗大于等于14天后失败
- 索拉非尼治疗≥14天后失败
- 充分的血液系统、肝、肾功能
- Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
- ECOG体能状态≤2分
- ECOG体能状态小于等于2分
- 预期寿命至少8周
- 预期寿命至少8周
- 充分的血液系统、肝、肾功能
- Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
排除标准
- 不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女
- 不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女
- 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症
- 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症
- 活动性心脏病的病史
- 活动性心脏病的病史
- 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
- 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外
- 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件
- 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件
- 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
- 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
- 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外
- 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Brivanib片剂 （BMS）
|
用法用量:规格200mg/片，白色，扁平，椭圆形，双凸薄膜衣片剂。受试者每日口服800mg (4 x 200 mg片剂)，采用每天一次的连续给药方案，每天在固定时间随餐或不随餐服药，直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
|
|
中文通用名:Brivanib片剂 （BMS）
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg， 一天一次，连续用药直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
|
|
中文通用名:最佳支持治疗（BSC）
|
用法用量:BSC可包括但不限于：（i）因贫血输血（ii）控制感染的抗生素（iii）镇痛药，包括非甾体类消炎药，阿片类，糖皮质激素类（iv）止吐药和（v）维生素和营养支持（vi）替代治疗（包括中药）允许应用，但作为HCC抗癌治疗的除外
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片剂（BMS）
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg， 一天一次，连续用药直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
|
|
中文通用名:安慰剂片剂（BMS）
|
用法用量:无活性，外观与Brivanib片剂相同，为白色，扁平，椭圆形，双凸薄膜衣片剂。受试者每日口服4片，采用每天一次的连续给药方案，每天在固定时间随餐或不随餐服药，直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
|
|
中文通用名:最佳支持治疗（BSC）
|
用法用量:BSC可包括但不限于：（i）因贫血输血（ii）控制感染的抗生素（iii）镇痛药，包括非甾体类消炎药，阿片类，糖皮质激素类（iv）止吐药和（v）维生素和营养支持（vi）替代治疗（包括中药）允许应用，但作为HCC抗癌治疗的除外
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 观察到212例死亡事件后进行最终分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较至进展时间（TTP）（采用修正HCC RECIST 标准） | 研究开始后的42个月内 | 有效性指标 |
| 评估Brivanib的安全性 | 研究开始后的42个月内 | 有效性指标 |
| 评估缓解持续时间、疾病控制持续时间和至缓解时间 | 研究开始后的42个月内 | 有效性指标 |
| 比较采用修正HCC RECIST标准的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR） | 研究开始后的42个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 主任医师 | 13910866712 | jmxu2003@yahoo.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军第307医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 吉林大学第一附属医院 | 赵恒军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川大学华西医院 | 严律南 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 南方医科大学南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广东省人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广东省人民医院 | 陆骊工 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 陈敏山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 第四军医大学第一附属医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 苏州大学第一附属医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 苏州大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 复旦大学医学院附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学医学院附属肿瘤医院 | 刘鲁明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学第二附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南京军区福州总医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省肿瘤医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津市肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林大学第一附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建省肿瘤医院 | 周东 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Johns Hopkins Singapore International Medical Centre | Akhil, Chopra | Singapore | Singapore | Singapore |
| Taipei Veterans General Hospital | Chao, Yee | 中国 | Taiwan | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Lin, Deng-Yn | 中国 | Taiwan | Taoyuan |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Rau, Kun-Ming | 中国 | Taiwan | Taoyuan |
| Samsung Medical Center | Lim, Ho-Yeong | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Park, Joong-Won | Republic of Korea | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院伦理委员会 | 同意 | 2010-05-07 |
| 中国人民解放军第307医院医学伦理委员会 | 2010-05-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 234 人；
国际: 252 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 67 人 ；
国际: 87 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-05-19；
国际：2010-05-19；
试验终止日期
国内：2014-12-09；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
