登记号
CTR20230046
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无（健康受试者）
试验通俗题目
9MW3011注射液在健康受试者中的I期研究
试验专业题目
在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究
试验方案编号
9MW3011-2022-CP101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-67777939
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：
评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应以及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.受试者自愿签署了书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案要求参加试验。
- 2.男性或女性；年龄18~65岁之间（包括18岁和65岁）
- 3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 1.筛选时患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、泌尿系统疾病，或既往患有严重的系统疾病家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），由研究者判断可能会影响受试者健康状况，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者。
- 2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕方法而不能保证不受孕（或不能保证使自己的伴侣不怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
- 3.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 4.研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW3011注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性 | 各访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他安全性观察指标有生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查结果及合并用药情况等 | 各访视点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰/高志勇 | 医学博士 | 副主任医师/主任医师 | 0533-798397 | Jie.hou@gohealtharo.com/Zhiyong.gao@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255000 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰/高志勇 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院临药物床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
